一、 辦事依據(jù)：

　　《江蘇省出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書若干管理規(guī)定》[蘇藥監(jiān)械〔2004〕167號]

　　二、 申請資格：

　　江蘇省境內(nèi)合法的醫(yī)療器械械制造商按國際貿(mào)易慣例，要求證明企業(yè)及其出口醫(yī)療器械的合法性。

　　三、 辦理程序：

　　1、申請者從江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事指南上下載相關(guān)表格，按規(guī)定提交申請資料(申請資料可郵寄提交，郵寄地址見受理地點)。

　　2、受理人在2個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行形式審查，確認(rèn)受理。

　　3、自確認(rèn)受理之日起，在15個工作日內(nèi)(資料修改時間不計入審查時間)，做出審查意見，并通知申請人。

　　4、受理地點：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處(南京市鼓樓街5號華陽大廈435室，郵編210008，電話：025-83209359)。自2008年7月1日起，申請人按照屬地管理原則到所在地省轄市食品藥品監(jiān)管局遞交申請材料，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明。

　　四、 注意事項：

　　1、我局自2004年4月23日起已更名為江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局，請務(wù)必正確打印出證機關(guān)名。

　　2、境內(nèi)未注冊產(chǎn)品要求辦理證明時，請務(wù)必確認(rèn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有擬出口醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍。

　　3、已在國內(nèi)注冊產(chǎn)品填寫樣式一，未在國內(nèi)注冊產(chǎn)品填寫樣式二，若擬出口醫(yī)療器械涉及兩種情況請分別填寫。

　　4、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書樣式“證書編號：2004-”中2004為年代號，應(yīng)隨年代轉(zhuǎn)換而變更;證明書產(chǎn)品名稱請盡量采用規(guī)范名稱，已在境內(nèi)注冊的，產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證名稱一致。以上內(nèi)容請務(wù)必正確填寫。證書編號及落款時間由出證機關(guān)填寫，申請者不得填寫。

　　5、若同一制造商制造的多個產(chǎn)品需出具證明時，同時提交的附件資料中雷同資料只需提交一份;申請表產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格填寫不下可另附頁。若多個醫(yī)療器械共同出具一份出口銷售證明書，證明格式見參考范例。

　　6、未盡事宜歡迎電話咨詢(025-83273721)。

　　五、相關(guān)表格下載

　　1、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請表(Word格式)

　　2、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書樣式一(Word格式)

　　3、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書樣式二(Word格式)

　　4、多個產(chǎn)品出具一份出口銷售證明書范例(Word格式)

　　5、行政許可(行政確認(rèn))申請材料真實性保證聲明