一、行政審批項目名稱、性質(zhì)
（一）名稱：醫(yī)療器械廣告審批
（二）性質(zhì)：行政許可
二、設(shè)定依據(jù)
2000年1月4日國務(wù)院令第276號發(fā)布，自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條第一款規(guī)定：“醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。”
三、實施權(quán)限和實施主體
（一）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）第三十四條第一款規(guī)定：“醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼?！?br />（二）根據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第四條第一款規(guī)定：“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作?！?br />（三）根據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第七條規(guī)定：申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。
　　申請進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出；如果該產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)有組織機(jī)構(gòu)的，則向該組織機(jī)構(gòu)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。
根據(jù)以上規(guī)定，在廣西區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)駐廣西的機(jī)構(gòu)或代理人申請醫(yī)療器械廣告由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局審查。
四、行政審批條件
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械廣告審查辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械廣告審查申請人（生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)）在廣西轄區(qū)申請醫(yī)療器械廣告審查的必須具備下列條件：
（一）企業(yè)必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照，且生產(chǎn)經(jīng)營范圍包含了廣告涉及的醫(yī)療器械品種。
（二）境外醫(yī)療器械廣告申請人是《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明駐在廣西的代理人或該產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在廣西轄區(qū)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)。
（三）申請醫(yī)療器械廣告審查的境內(nèi)、境外醫(yī)療器械產(chǎn)品必須取得《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊登記表》，《醫(yī)療器械注冊證》應(yīng)在有效期內(nèi)。
（四）申請廣告審查的醫(yī)療器械不屬于食品藥品監(jiān)督管理部門依法禁止發(fā)布醫(yī)療器械廣告的產(chǎn)品或不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部實用的醫(yī)療器械。
五、實施對象和范圍
根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部、工商總局 、食品藥品監(jiān)督管理局令第65號《醫(yī)療器械廣告審查辦法》的規(guī)定，此審批項目的實施對象和范圍是：廣西轄區(qū)內(nèi)的具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)駐廣西代理人（必須是具有合法資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)），提出醫(yī)療器械廣告審查申請。
六、申請材料
根據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第八條規(guī)定：申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫(yī)療器械廣告電子文件，同時提交符合以下要求的，真實、合法、有效的證明文件：
    （一）紙質(zhì)材料。
1．通過醫(yī)療器械廣告申報系統(tǒng)（企業(yè)端）填報并打印的《醫(yī)療器械廣告審查表》一式5份。（可在國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站http://www.sfda.gov.cn/下載區(qū)—市場司下載“藥品醫(yī)療器械廣告審查系統(tǒng)”）。
2．《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件1份。
3．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件1份（境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)適用）。
4．《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件1份。
5．《醫(yī)療器械注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表》復(fù)印件1份。
6．經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查的產(chǎn)品說明書或《說明書批件》復(fù)印件1份。
7．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件1份（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)適用）。
8．《廣告經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件1份（廣告經(jīng)營企業(yè)適用）。
9．申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件。
10.廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標(biāo)、專利、認(rèn)證等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性的證明文件。
11.授權(quán)書或委托書原件1份：代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和代辦人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件：   
①單位與單位之間的委托關(guān)系，提交《授權(quán)書》，加蓋公章及法人簽字，此授權(quán)書格式不限，但應(yīng)注明授權(quán)范圍及有效期。
②單位與個人之間的委托關(guān)系，提交《委托書》，加蓋公章及法人簽字。
12.申請材料真實性的自我保證聲明，內(nèi)容包含按申請材料順序制作的目錄；如需提交光盤的，一并作出所提交的光盤中如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。
（二）電子申請材料。
1.提交醫(yī)療器械廣告申報系統(tǒng)（企業(yè)端）制作的《醫(yī)療器械廣告審查表》電子版資料(包括xml格式文件及jpg格式廣告圖片，電子版資料的校對碼必須與打印出來的《醫(yī)療器械廣告審查表》校對碼一致)。
2.電視廣告和廣播廣告需提交按審查通過的內(nèi)容制作的電視廣告光盤一份。
（三）申請材料要求。
1.申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
2.凡申請材料提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。
3.《醫(yī)療器械廣告審查表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確。
4.《醫(yī)療器械廣告審查表》中所填寫的名稱、地址等內(nèi)容應(yīng)與所提交的相關(guān)證明材料中的一致。
5.廣告申請人、廣告主、醫(yī)療器械產(chǎn)品的證明材料中的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)一致。
6.企業(yè)提交申請材料目錄與所提交材料一致，保證聲明應(yīng)對申請目錄及材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，材料應(yīng)按順序裝訂成冊，對于提交的光盤，作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。
7.《醫(yī)療器械廣告審查表》中的廣告主應(yīng)與授權(quán)書中的授權(quán)方一致，被委托人應(yīng)與《委托書》中的被委托人一致。
七、辦結(jié)時限
根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部、工商總局、食品藥品監(jiān)督管理局令第65號發(fā)布，自2009年5月20日施行的《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十一條規(guī)定：
法定辦結(jié)時限：20個工作日。
承諾辦結(jié)時限：5個工作日。
八、行政審批數(shù)量
無數(shù)量限制
九、收費(fèi)項目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)
不收費(fèi)
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：0771-5595801
投訴電話：0771-5595845

附件[點(diǎn)擊下載]：1．行政審批流程圖
2．審查表示范文本