一、行政審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)
（一）名稱：第二類體外診斷試劑首次注冊(cè)審批
（二）性質(zhì)：行政許可
二、設(shè)定依據(jù)
2000年1月4日國(guó)務(wù)院第276號(hào)令發(fā)布，自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條第一款規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。
三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體
（一）根據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（第276號(hào)令）第八條第三款規(guī)定，生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。
（二）根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）第五條第二款規(guī)定，境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
根據(jù)以上規(guī)定，區(qū)內(nèi)第二類體外診斷試劑注冊(cè)由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行實(shí)施。
四、行政審批條件
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）第七章的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)符合下列條件：
 (一)申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)被《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范性文件界定為按第二類醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。
(二)申請(qǐng)者應(yīng)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
(三)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。
五、實(shí)施對(duì)象和范圍
在廣西轄區(qū)內(nèi)已取得體外診斷試劑《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，提出第二類體外診斷試劑首次注冊(cè)申請(qǐng)。
六、申請(qǐng)材料
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）附件：1．首次注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)提交下列申報(bào)材料一式二份：
（一） 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；
（二） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本（復(fù)印件）;
（三） 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）;    
（四） 綜述資料;
（五） 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（一式兩份）;
（六）擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明（一式兩份）；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及采標(biāo)聲明;
（七） 注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告； 
    （八） 主要原材料研究資料;
（九） 工藝及反應(yīng)體系研究資料;
（十） 分析性能評(píng)估資料;
（十一） 參考值（范圍）確定資料;
（十二） 穩(wěn)定性研究資料;
（十三） 臨床試驗(yàn)資料;
（十四） 生產(chǎn)及自檢記錄;
（十五） 包裝、標(biāo)簽樣稿（一式兩份）;
（十六） a質(zhì)量體系考核報(bào)告；b研究現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告;
（十七） 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明;
（十八） 其他說(shuō)明或證明材料（如修標(biāo)單、專利證書(shū)復(fù)印件、免型式檢測(cè)項(xiàng)目說(shuō)明、免臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、免體系考核申請(qǐng)、委托研究協(xié)議等）。
七、辦結(jié)時(shí)限
（一）法定辦結(jié)時(shí)限：60個(gè)工作日（不包括技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)審查以及申請(qǐng)人補(bǔ)證材料所需的時(shí)間）。
（二）承諾辦結(jié)時(shí)限：30個(gè)工作日（不包括技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)審查、抽樣檢驗(yàn)以及申請(qǐng)人補(bǔ)證材料或整改所需的時(shí)間）。
八、行政審批數(shù)量
無(wú)數(shù)量限制。
九、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)
不收費(fèi)
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：0771-5595801
投訴電話：0771-5595845

附件[1.2點(diǎn)擊下載]：1.行政審批流程圖

                    2.醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)示范文本

                    3.醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)空白表（點(diǎn)擊下載）