一、行政審批項(xiàng)目名稱(chēng)、性質(zhì)
（一）名稱(chēng)：第二類(lèi)體外診斷試劑醫(yī)療器械重新注冊(cè)審批
（二）性質(zhì)：行政許可
二、設(shè)定依據(jù)
2000年1月4日國(guó)務(wù)院令第276號(hào)令發(fā)布，自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。第十四條第一款規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。
三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體
（一）根據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（第276號(hào)令）第八條第三款的規(guī)定，生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū);
（二）根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）第五條第二款的規(guī)定：境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。第七十條規(guī)定：體外診斷試劑重新注冊(cè)，是指對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿后繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售該產(chǎn)品所實(shí)施的審批過(guò)程。第七十一條規(guī)定：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿6個(gè)月前，根據(jù)本辦法第五條規(guī)定向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出重新注冊(cè)申請(qǐng)。
根據(jù)以上規(guī)定，區(qū)內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑重新注冊(cè)由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行實(shí)施。
四、行政審批條件
（一）根據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（第276號(hào)令）第十四條的規(guī)定，企業(yè)取得《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿需繼續(xù)生產(chǎn)和銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前六個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。
（二）根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）第七十一條規(guī)定：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，根據(jù)本辦法第五條規(guī)定向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出重新注冊(cè)申請(qǐng)，并按照本辦法附件3的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。
五、實(shí)施對(duì)象和范圍
在廣西轄區(qū)內(nèi)已取得醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)證并且注冊(cè)證有效期在6個(gè)月內(nèi)屆滿的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
六、申請(qǐng)材料
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）第七十一條規(guī)定：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，根據(jù)本辦法第五條規(guī)定向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出重新注冊(cè)申請(qǐng)。并按照下列要求提交申報(bào)資材料：
（一） 重新注冊(cè)申請(qǐng)表；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本（復(fù)印件）;
    （三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）;
（四） 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)/變化前后產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（一式兩份）; 
（五） 擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明/修標(biāo)單（一式兩份）；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及采標(biāo)聲明;
（六） 質(zhì)量體系考核報(bào)告；
    （七） 原《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件;
    （八）有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告。;
    （九） 重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無(wú)變化的聲明。;
    （十） 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明;
    （十一） 其他說(shuō)明或證明材料。
    注：基本反應(yīng)原理、分析靈敏度（有新臨床診斷意義）改變、類(lèi)別變化按首次注冊(cè)提供材料；申請(qǐng)人提出重新注冊(cè)申請(qǐng)并同時(shí)提出變更申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明，并按照重新注冊(cè)申請(qǐng)及變更申請(qǐng)的規(guī)定提交申報(bào)資料。
七、辦結(jié)時(shí)限
（一）法定辦結(jié)時(shí)限：60個(gè)工作日（不包括技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)審查以及申請(qǐng)人補(bǔ)證材料所需的時(shí)間）。
（二）承諾辦結(jié)時(shí)限：30個(gè)工作日（不包括技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)審查抽驗(yàn)以及申請(qǐng)人補(bǔ)證材料所需的時(shí)間）。
八、行政審批數(shù)量
無(wú)數(shù)量限制。 
九、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)
不收費(fèi)。
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：0771-5595801
投訴電話：0771-5595845

附件[點(diǎn)擊下載]：1.行政審批流程圖
2.重新注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)示范文本(與首次注冊(cè)相同)