一、行政審批項(xiàng)目名稱(chēng)、性質(zhì)
（一）名稱(chēng)：第一類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)審批
（二）性質(zhì)：行政許可
二、設(shè)定依據(jù)
2000年1月4日國(guó)務(wù)院令第276號(hào)令發(fā)布，自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條第一款規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。
三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體
根據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（第276號(hào)令）第八條第二款規(guī)定，生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。根據(jù)此規(guī)定，第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)由廣西各地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。
四、行政審批條件
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（第16號(hào)令）第十九條規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
（一）申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或者符合醫(yī)療器械定義，分類(lèi)為第一類(lèi)的產(chǎn)品。
（二）申請(qǐng)人應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照和已向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知的《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)登記核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
（三）辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
五、實(shí)施對(duì)象和范圍
在廣西轄區(qū)內(nèi)開(kāi)辦的第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向生產(chǎn)企業(yè)所在地的市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出第一類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)。
六、申請(qǐng)材料
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（第16號(hào)令）附件2的規(guī)定，境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料和要求如下：
　?。ㄒ唬┚硟?nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表（申請(qǐng)表一式三份，其他材料一式兩份）。
　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：資格證明包括《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件以及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。
（三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。
（四）產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告。如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)。
（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明。
　　（六）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)。
　?。ㄆ撸┧峤徊牧险鎸?shí)性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
（八）申請(qǐng)材料的格式要求。
　　1.申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致；
　　2.申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；
　　3.申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請(qǐng)材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)。
七、辦結(jié)時(shí)限
（一）法定辦結(jié)時(shí)限：30個(gè)工作日（不包括技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)審查以及申請(qǐng)人補(bǔ)證材料所需的時(shí)間）。
（二）承諾辦結(jié)時(shí)限：由地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自行確定。
八、行政審批數(shù)量
無(wú)數(shù)量限制。 
九、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)
不收費(fèi)。
十、咨詢(xún)投訴電話
地級(jí)市的咨詢(xún)、投訴電話由地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布。

附件[點(diǎn)擊下載]：1.行政審批流程圖（由地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)編制）
  2．注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)示范