一、行政審批項目名稱、性質(zhì)
（一）名稱：醫(yī)療器械（二、三類）生產(chǎn)企業(yè)變更
（二）性質(zhì)：行政許可
二、設定依據(jù)
根據(jù)2000年1月4日國務院令第276號令發(fā)布，自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條的規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
2004年7月20日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號公布實行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十八條的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》，參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關材料，向原發(fā)證機關申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更審批登記。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。
三、實施權限和實施主體
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）第十八規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項、許可事項的，向原發(fā)證機關申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。根據(jù)此規(guī)定，自治區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項、許可事項由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門審批。
四、行政審批條件
　?。ㄒ唬└鶕?jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（第12號令）第十八的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關材料，向原發(fā)證機關申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。
（二）根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（第12號令）第十九的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。
（三）申請變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項、許可事項必須是廣西轄區(qū)內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
五、實施對象和范圍
在廣西轄區(qū)內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，提出變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項、登記事項申請。
六、申請材料
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（第12號令）第十七的規(guī)定，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。提交的申請材料和要求如下：
（一）申請材料目錄：
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請表（申請表一式3份，其它申報材料一式2份）；
　　2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》原件和副本復印件；
　　3.企業(yè)變更的情況說明（變更申請）；
　  4.法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；
　　5.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件；
　　6.生產(chǎn)場地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠址位置圖，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
　　7.所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準；
　  8.主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；
　  9.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
　　10.擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；
　　11.申請材料真實性的自我保證聲明。
　　其中，法定代表人或負責人變更，需提交以上第1. 2. 3. 4. 11.項材料；
　　生產(chǎn)地址變更，需提交以上第1. 2. 3. 6. 10.（如有10.）11.項材料；
　　生產(chǎn)范圍變更，需提交以上第1. 2. 3. 7. 8. 9. 10.（如有10.） 11.項材料；
　　注冊地址變更，需提交以上第1. 2. 3. 5. 11.項材料；
　　企業(yè)名稱變更，需提交以上第1. 2. 3. 5. 11.項材料。
申請企業(yè)申報材料時，申辦人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。
（二）對申報材料的具體要求
 1.申請材料應完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；  
　　2.凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章； 
    3.生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表》（如有）應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；  
　　4.房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權證明）應有效；  
　  5.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報告應有效；  
　  6.申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。     
七、辦結(jié)時限
（一）法定辦結(jié)時限：15個工作日（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十八的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項的，應當向原發(fā)證機關申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定）。
（二）承諾辦結(jié)時限：8個工作日（不包括技術審評和現(xiàn)場審查以及申請人補正材料或整改所需的時間）。
八、行政審批數(shù)量
無數(shù)量限制。
九、收費項目、標準及其依據(jù)
不收費。
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：0771-5595801
投訴電話：0771-5595845

附件[1.2點擊下載]：1、行政審批流程圖

                   2、（變更）申請書示范文本

                   3、（變更）申請書空白表（點擊下載）