一、行政審批項目名稱、性質
（一）名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更。
（二）性質：行政許可。
二、設定依據(jù)
2000年1月4日國務院令第276號公布，自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第二款：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號公布，自2004年8月9日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十九條第一款：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定。
三、實施權限和實施主體
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十九條第一款規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定。根據(jù)此規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門審批。     
四、行政審批條件
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十七條，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。根據(jù)此規(guī)定，此項目的審批條件為：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項需變更或登記事項已發(fā)生變更。
五、實施對象和范圍
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十八條的規(guī)定，變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件。根據(jù)此規(guī)定，根據(jù)此規(guī)定，此項目實施對象和范圍是：在廣西轄區(qū)內變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》審批事項的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
六、申請材料
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第七條第二款、第十八條，《廣西壯族自治區(qū)實施<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>細則》（桂食藥監(jiān)發(fā)[2008]9號）第十條、第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、第十五條:
（一）變更企業(yè)名稱提交以下材料:
1．變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。
2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》。
3．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復印件。
4．加蓋企業(yè)印章的新、舊《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件及工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準通知書復印件（交驗原件）；兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)同時提交《藥品經(jīng)營許可證》副本復印件。
5．有上級主管部門或設有股東會的企業(yè)提交上級主管部門或股東會（董事會）關于同意變更企業(yè)名稱的文件或決議。
6．分支機構同時提交上級法人企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、經(jīng)營醫(yī)療器械的上級法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（如有）、兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》副本復印件（蓋法人企業(yè)印章）。
7．涉及產權變動的，提交產權交接雙方的產權轉讓協(xié)議等有關證明材料。
8．組織機構發(fā)生變化的，應提交組織機構圖及相關人員資質材料?！?br />9．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件（此項材料放申報材料最后。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內容后退回）。
10．申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。
（二）變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人提交以下材料:
1．變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。
2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》。
3．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復印件。
4．加蓋企業(yè)印章的新、舊《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)同時提交《藥品經(jīng)營許可證》副本復印件。
5．新任法定代表人、企業(yè)負責人的身份證復印件。
6．企業(yè)變更法定代表人的新、舊股東會（董事會）決議，變更企業(yè)負責人的人事任免文件復印件及企業(yè)負責人學歷、技術職稱證明、上崗證復印件（交驗原件）。
7．分支機構同時提交上級法人企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、經(jīng)營醫(yī)療器械的上級法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（如有）、兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》副本復印件（蓋法人企業(yè)印章）。
8．涉及產權變動的，提交產權交接雙方的產權轉讓協(xié)議等有關證明材料。
9．組織機構發(fā)生變化的，同時提交組織機構圖及相關人員資質材料。
10．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件（此項材料放申報材料最后。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內容后退回）。
11．申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。
（三）變更質量管理人提交以下材料:
1．變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。
2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》。
3．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復印件。
4．企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)同時提交《藥品經(jīng)營許可證》副本復印件。
5．質量管理人的任免文件。
6．新任質量管理人的身份證、專業(yè)學歷和技術職稱證、個人簡歷、上崗證、不在其他企業(yè)任職的證明材料及勞動合同復印件（交驗原件）。
7．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件（此項材料放申報材料最后。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內容后退回）。
8．申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。
（四）變更企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址和倉庫地址（包括面積增減）提交以下材料:
1．變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。
2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》。
3．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復印件。
4．企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)同時提交《藥品經(jīng)營許可證》副本復印件。
5．新地址房屋的使用面積、周邊環(huán)境、周邊單位情況及擬使用情況、儲存條件說明。
6．注冊（經(jīng)營）地址、倉庫地址的地理位置圖。須標明詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑。
7．經(jīng)營場所布局平面圖。須標明周邊環(huán)境、樓層平面和室內布局、各部門名稱、使用面積等。
8．倉庫平面布局圖。標明周邊環(huán)境、樓層平面和室內布局、倉庫名稱、各區(qū)功能、重要設施設備位置、使用面積等。
9．國家法定計量檢定機構出具的計量器具、冷庫合格證明復印件。
10．注冊（經(jīng)營）地址、倉庫地址的房屋產權證明或租賃協(xié)議和出租方房屋產權證明復印件（商住兩用樓的住宅房應同時提供物業(yè)管理部門同意證明）。
11．因城市建設規(guī)劃調整街道門牌的，提交轄區(qū)有關管理部門出具的證明。
12《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件（此項材料放申報材料最后。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內容后退回）。
13．申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。
（五）變更經(jīng)營范圍（增加或減少類別）提交以下材料:
1．變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。
2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》。
3．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表》。
4．與擬變更經(jīng)營范圍相適應的設施設備表。
5．擬經(jīng)營產品情況表及與擬經(jīng)營產品情況表相對應的醫(yī)療器械注冊證復印件（蓋廠方或供貨方紅章）。
6．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復印件。
7．企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)同時提交《藥品經(jīng)營許可證》副本復印件及企業(yè)注冊資金證明。
8．相應企業(yè)負責人、質量管理人員、售后服務人員的身份證、專業(yè)學歷和技術職稱證、上崗證、勞動合同復印件，及A類、C類、介入器材企業(yè)售后服務員技術培訓合格證明復印件等。
9．相應地址房屋的使用面積、周邊環(huán)境、周邊單位情況及擬使用情況、儲存條件的說明。
10．相應注冊（經(jīng)營）地址、倉庫地址的地理位置圖。須標明詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑。
11．相應經(jīng)營場所布局平面圖。須標明周邊環(huán)境、樓層平面和室內布局、各部門名稱、使用面積等。
12．相應倉庫平面布局圖。標明周邊環(huán)境、樓層平面和室內布局、倉庫名稱、各區(qū)功能、重要設施設備位置、使用面積等。
13．國家法定計量檢定機構出具的計量器具、冷庫合格證明復印件。
14．注冊（經(jīng)營）地址、倉庫地址的房屋產權證明或租賃協(xié)議和出租方房屋產權證明復印件（商住兩用樓的住宅房應同時提供物業(yè)管理部門同意證明）。
15．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件（此項材料放申報材料最后。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內容后退回）。
16．申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。
屬國家《醫(yī)療器械分類目錄》產品類代號調整變化及變更經(jīng)營范圍不涉及質量管理人、經(jīng)營或倉儲地址面積發(fā)生變化的不需提交上述材料，只需在申請報告中說明情況。
七、辦結時限
（一）需現(xiàn)場審查：
法定辦結時限：20個工作日。
承諾辦結時限：10個工作日。
（二）不需現(xiàn)場審查：
法定辦結時限：15個工作日。
承諾辦結時限：7個工作日。
八、行政審批數(shù)量
無數(shù)量限制
九、收費項目、標準及其依據(jù)
不收費。
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：0771-5595801
投訴電話：0771-5595845

附件[點擊下載]：1、行政審批流程圖
          2、申請書示范文本