一、行政審批項目名稱、性質(zhì)
（一）名稱：第二類醫(yī)療器械重新注冊審批
（二）性質(zhì)：行政許可
二、設定依據(jù)
2000年1月4日國務院令第276號令發(fā)布，自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
第十四條第一款規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。
三、實施權(quán)限和實施主體
根據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（第276號令）第八條第三款規(guī)定，生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。根據(jù)此規(guī)定，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門對第二類醫(yī)療器械進行重新注冊審批。
四、行政審批條件
（一）根據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（第276號令）第十四條的規(guī)定，企業(yè)取得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿需繼續(xù)生產(chǎn)和銷售，應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前六個月內(nèi)申請到期重新注冊。
（二）根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（第16號令）第三十八條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：
1．型號、規(guī)格；
2．生產(chǎn)地址；
3．產(chǎn)品標準；
4．產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；
5．產(chǎn)品適用范圍。
五、實施對象和范圍
在廣西轄區(qū)內(nèi)已取得第二類《醫(yī)療器械注冊證》的生產(chǎn)企業(yè)，且符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（第276號令）第十三條、第十四條的規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（第16號令）第三十三條、第三十四條的規(guī)定，應當申請第二類醫(yī)療器械重新注冊。
六、申請材料
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（第16號令）第三十六條及國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械重新注冊有關(guān)事項的通告（第9號）的規(guī)定，申請醫(yī)療器械重新注冊的，應當填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照辦法附件4、附件5或者附件7的相應要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。具體要求如下：
（一）申請材料目錄
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求如下（申請表一式3份，其它申報材料一式2份）。
　　1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表。
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：
包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
3．原醫(yī)療器械注冊證書：
屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
4．自檢報告或委托檢測報告
①新地址生產(chǎn)產(chǎn)品的全性能自檢報告或委托檢測報告
②針對變化部分的技術(shù)指標及安全指標的注冊檢測報告
5．注冊產(chǎn)品標準修改單
6．說明書變化的對照表
7.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：
由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告，應當包括醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。不良事件監(jiān)測情況說明。
8．生產(chǎn)企業(yè)提交變化后地址的質(zhì)量管理體系檢查（考核）報告：
① 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；
② 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；
③ 國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告。
9．與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風險分析報告
10. 適用范圍變化的臨床試驗資料或其他支持資料
11. 相應變化的對照表及其說明
12. 申請人關(guān)于變更（或沒有變化）情況的聲明
①對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)應當提交沒有變化且產(chǎn)品符合現(xiàn)行強制性國家標準和/或行業(yè)標準的聲明。
②對僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊項目，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應當提交僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的聲明；境外生產(chǎn)企業(yè)應當提交僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的聲明。
③對僅發(fā)生產(chǎn)品適用范圍變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)應當提交僅發(fā)生產(chǎn)品適用范圍變化的聲明。
13. 所提交資料真實性的自我保證聲明
應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。
說明：
□產(chǎn)品、產(chǎn)品標準、說明書均無變化的到期重新注冊：1.2.3.7.8.12.13
□型號規(guī)格變化：1.2.3.（4.2）.5.6.7.8.9.11.12.13
□生產(chǎn)地址變化：1.2.3.（4.1）.7.8.12.13
□產(chǎn)品標準變化：1.2.3.（4.2）.5.6.7.8.9.11.12.13
□產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成變化：1.2.3.（4.2）.5.6.7.8.9.11.12.13
□產(chǎn)品適用范圍變化：1.2.3.6.7.8.9.10、12.13
七、辦結(jié)時限
（一）法定辦結(jié)時限：60個工作日（不包括技術(shù)審評和現(xiàn)場審查以及申請人補證材料所需的時間）。
（二）承諾辦結(jié)時限：30個工作日（不包括技術(shù)審評和現(xiàn)場審查以及申請人補證材料或整改所需的時間）。
八、行政審批數(shù)量
無數(shù)量限制。 
九、收費項目、標準及其依據(jù)
不收費
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：0771-5595801
投訴電話：0771-5595845
屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件。

附件：（點擊下載）

      1.行政審批流程圖
      2.申請書示范文本