一、法定依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號，2000年1月4日）第八條：“國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當通過臨床驗證?！?/p>

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號，2004年8月9日）第四條：“國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。”

（三）《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械[2007]229號，2007年4月19日）第五條：“國家對體外診斷試劑實行分類注冊管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊，參照境外醫(yī)療器械辦理?！?/p>

二、申請條件

已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并核定符合相關(guān)產(chǎn)品范圍的醫(yī)療器械（含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑）生產(chǎn)企業(yè)。

三、申報資料

申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含體外診斷試劑）注冊的企業(yè)應(yīng)書面填寫“醫(yī)療器械注冊申請表”（一式二份）（此表可在www.sczw.gov.cn或www.scfda.gov.cn網(wǎng)站上下載），并提交以下申報材料（一式二份）。

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（副本復印件應(yīng)加蓋企業(yè)公章和法人代表簽字）；

（二）營業(yè)執(zhí)照（復印件應(yīng)加蓋企業(yè)公章和法人代表簽字）；

（三）產(chǎn)品技術(shù)報告；

（四）安全風險分析報告；

（五）適用的產(chǎn)品標準及說明；

（六）產(chǎn)品性能自測報告；

（七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；

（八）醫(yī)療器械臨床試驗資料；

（九）醫(yī)療器械說明書；

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；

（十一）所提交材料真實性的自我保證聲明；

（十二）企業(yè)組織機構(gòu)代碼。

申請第二類體外診斷試劑首次注冊的企業(yè)應(yīng)書面填寫“體外診斷試劑注冊申請表”（一式二份）（此表可在www.sda.gov.cn或www.scfda.gov.cn網(wǎng)站上下載），并提交以下申報材料（一式二份）。

（一）證明性文件

（1）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復印件（所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)）；

（2）申請人有關(guān)提交資料真實性的聲明。

（二）綜述資料；

（三）產(chǎn)品說明書；

（四）擬訂產(chǎn)品標準及編制說明；

（五）注冊檢測報告；

（六）分析性能評估資料；

（七）參考值（范圍）確定資料；

（八）穩(wěn)定性研究資料；

（九）臨床試驗資料；

（十）生產(chǎn)及自檢記錄（連續(xù)三批產(chǎn)品）；

（十一）包裝、標簽樣稿；

（十二）質(zhì)量管理體系考核報告。

四、辦理程序

（一）申請

申請人持申報材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請。申請人應(yīng)當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。

（二）受理

由服務(wù)窗口受理。

辦理時限：當場辦結(jié)。

（三）審查

由服務(wù)窗口進行資料審查。

辦理時限：22個工作日。

（四）技術(shù)審查

由服務(wù)窗口安排技術(shù)審查。

辦理時限：30個工作日（不計入承諾辦結(jié)時限）。

（五）復核

對技術(shù)審查結(jié)果進行復核，提出審批意見。

辦理時限：10個工作日。

（六）審核

對審批意見進行審核。

辦理時限：5個工作日。

（七）決定

由服務(wù)窗口簽發(fā)、制作決定文書。

申請人的申請符合法定條件、標準的，依法作出準予許可的書面決定；

經(jīng)審查不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。

辦理時限：5個工作日。

（八）制證、送達

由服務(wù)窗口負責制證、送達。

辦理時限：1個工作日（不計入承諾辦結(jié)時限）。

五、辦理時限

（一）法定時限：60個工作日（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十二條）。

（二）承諾時限：42個工作日。

六、收費依據(jù)、收費標準

不收費。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：省政府政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：（028）86956301

投訴電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心：（028）86936179  86936381

          省食品藥品監(jiān)督管理局：（028）86785639  86785261

網(wǎng)    址：省政府政務(wù)服務(wù)中心：www.sczw.gov.cn

          省食品藥品監(jiān)督管理局：www.scfda.gov.cn