一、法定依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號，2000年1月4日）第十四條：“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期4年。持證單位應(yīng)當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效?！?/p>

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號，2004年8月9日）。

（三）《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械[2007]229號，2007年4月19日）。

（四）《關(guān)于進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)械〔2008〕409號， 2008年7月29日）

二、申請條件

已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并核定符合相關(guān)產(chǎn)品范圍的醫(yī)療器械（不含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑）生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)生下列情況：

（一）、醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應(yīng)當對產(chǎn)品進行注冊檢測。

（二）、醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：（1）型號、規(guī)格；（2）生產(chǎn)地址；（3）產(chǎn)品標準；（4）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；（5）產(chǎn)品適用范圍。

（三）、醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在6個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。

已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并核定符合相關(guān)產(chǎn)品范圍的（按醫(yī)療器械管理的）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)生下列情況：

（一）、醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該體外診斷試劑產(chǎn)品的，申請人應(yīng)當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿6個月前提出重新注冊申請。申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應(yīng)當按首次注冊申請程序及要求辦理產(chǎn)品注冊。

（二）、發(fā)生下列許可事項變更的，申請人應(yīng)當提出變更申請：

1、變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；

2、變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等；

3、變更注冊產(chǎn)品標準中所設(shè)定的項目、指標、試驗方法等；

4、變更產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機型等；

5、變更產(chǎn)品儲存條件和/或產(chǎn)品有效期；

6、增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型等；

7、變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）；

8、其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。

三、申報資料

申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑）重新注冊的企業(yè)應(yīng)書面填寫《醫(yī)療器械注冊申請表》（一式二份）（此表可在www.sczw.gov.cn或www.scfda.gov.cn網(wǎng)站上下載），并提交以下申報材料（一式二份）。

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（復印件應(yīng)加蓋企業(yè)公章和法人代表簽字）；

（二）營業(yè)執(zhí)照（復印件應(yīng)加蓋企業(yè)公章和法人代表簽字）；

（三）原醫(yī)療器械注冊證書；

（四）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；

（五）適用的產(chǎn)品標準及說明，包括原標準及說明、新標準及說明和（或）標準更改單；

（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；

（七）醫(yī)療器械說明書，包括原備案說明書、新說明書及說明書更改情況對比表；

（八）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明；

（十）企業(yè)組織機構(gòu)代碼。

對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提交沒有變化的聲明，不再提交產(chǎn)品注冊檢測報告。

申請（按醫(yī)療器械管理的）第二類體外診斷試劑重新注冊的企業(yè)應(yīng)書面填寫《體外診斷試劑重新注冊申請表》（一式二份）（此表可在www.sda.gov.cn或www.scfda.gov.cn網(wǎng)站上下載），并提交以下申報材料（一式二份）。

（一）證明性文件

（1）原《醫(yī)療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）原件及復印件。

（2）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證副本（復印件）。

（3）所提交資料真實性的聲明。

（二）有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報告。

（三）重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明。

（四）注冊有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報告。

（五）產(chǎn)品標準及說明；

（六）醫(yī)療器械說明書。

提出（按醫(yī)療器械管理的）第二類體外診斷試劑變更申請的企業(yè)應(yīng)書面填寫“體外診斷試劑變更申請表”（一式二份），（申請表可在www.scfda.gov.cn網(wǎng)站下載）并提交以下申報材料（一式二份）。

（一）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料，變更檢測條件及參考值（或參考范圍）：

1、證明性文件

（1）原醫(yī)療器械注冊證書以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）原件和復印件；

（2）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證副本（復印件）

（3）所提交材料真實性的聲明。

2、變更前及變更后的產(chǎn)品標準；

3、變更前及變更后的說明書；

4、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明；

5、有關(guān)變更的試驗材料；

6、分析性能評估資料；

7、臨床試驗資料。

?。ǘ┳兏a(chǎn)品儲存條件和/或有效期：

1、證明性文件

（1）原醫(yī)療器械注冊證書以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）原件和復印件；

（2）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證副本（復印件）

（3）所提交材料真實性的聲明。

2、變更前及變更后的產(chǎn)品標準；

3、變更前及變更后的說明書；

4、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明；

5、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料。

（三）修改注冊產(chǎn)品標準，但不降低產(chǎn)品有效性的變更申請：

1、證明性文件

（1）原醫(yī)療器械注冊證書以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）原件和復印件；

（2）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證副本（復印件）

（3）所提交材料真實性的聲明。

2、變更前及變更后的產(chǎn)品標準；

3、變更前及變更后的說明書；

4、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明；

5、有關(guān)分析性能評估的試驗資料。

（四）變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）的變更申請：

1、證明性文件

（1）原醫(yī)療器械注冊證書以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）原件和復印件；

（2）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證副本（復印件）

（3）所提交材料真實性的聲明。

2、變更前及變更后的產(chǎn)品標準；

3、變更前及變更后的說明書；

4、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明；

5、新的生產(chǎn)場地質(zhì)量管理體系考核報告；

6、采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料。

（五）增加或變更包裝規(guī)格：

1、證明性文件

（1）原醫(yī)療器械注冊證書以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）原件和復印件；

（2）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證副本（復印件）

（3）所提交材料真實性的聲明。

2、變更前及變更后的產(chǎn)品標準；

3、變更前及變更后的說明書；

4、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明；

5、采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料。

（六）增加新的適用機型：

1、證明性文件

（1）原醫(yī)療器械注冊證書以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）原件和復印件；

（2）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證副本（復印件）

（3）所提交材料真實性的聲明。

2、變更前及變更后的產(chǎn)品標準；

3、變更前及變更后的說明書；

4、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明；

5、采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。

（七）增加臨床適用范圍的：

1、證明性文件

（1）原醫(yī)療器械注冊證書以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）原件和復印件；

（2）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證副本（復印件）

（3）所提交材料真實性的聲明。

2、變更前及變更后的產(chǎn)品標準；

3、變更前及變更后的說明書；

4、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明；

5、相關(guān)試驗資料

（1）增加臨床適應(yīng)癥，提供針對增加的臨床適應(yīng)癥所進行的分析性能和臨床試驗資料；

（2）增加臨床測定用樣本類型，提供采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。

（八）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：

1、證明性文件

（1）原醫(yī)療器械注冊證書以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）原件和復印件；

（2）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證副本（復印件）

（3）所提交材料真實性的聲明。

2、變更前及變更后的產(chǎn)品標準；

3、變更前及變更后的說明書；

4、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明；

5、根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料。

對于（按醫(yī)療器械管理的）體外診斷試劑重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應(yīng)予以說明，并按照有關(guān)要求提交相應(yīng)申報資料。

四、辦理程序

（一）申請

申請人持申報材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請。申請人應(yīng)當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。

（二）受理

由服務(wù)窗口受理。

辦理時限：當場辦結(jié)。

（三）審查

由服務(wù)窗口進行資料審查。

辦理時限：22個工作日。

（四）技術(shù)審查

由服務(wù)窗口安排專家進行技術(shù)審查。

辦理時限：30個工作日（不計入承諾辦結(jié)時限）。

（五）復核

對專家技術(shù)審查結(jié)果進行復核，提出審批意見。

辦理時限：10個工作日。

（六）審核

對審批意見進行審核。

辦理時限：5個工作日。

（七）決定

由服務(wù)窗口簽發(fā)、制作決定文書。

申請人的申請符合法定條件、標準的，依法作出準予許可的書面決定；

經(jīng)審查不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。

辦理時限：5個工作日。

（八）制證、送達

由服務(wù)窗口負責制證、送達。

辦理時限：1個工作日（不計入承諾辦結(jié)時限）。

五、辦理時限

（一）法定時限：60個工作日（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十二條）。

（二）承諾時限：42個工作日。

六、收費依據(jù)、收費標準

不收費。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：省政府政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：（028）86956301

投訴電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心：（028）86936179  86936381

          省食品藥品監(jiān)督管理局：（028）86785639  86785261

網(wǎng)    址：省政府政務(wù)服務(wù)中心：www.sczw.gov.cn

          省食品藥品監(jiān)督管理局：www.scfda.gov.com