一、法定依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號，2000年1月4日）第十三條：“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊?！?/p>

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號，2004年8月9日）。

（三）《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械[2007]229號，2007年4月19日）。

二、申請條件

已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的第二類醫(yī)療器械（含按醫(yī)療器械管理的第二類體外診斷試劑）生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：

（一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；

（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；

（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；

（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；

（五）型號、規(guī)格的文字性改變；

（六）產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變；

（七）代理人改變；

（八）售后服務(wù)機構(gòu)改變。

三、申報資料

申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含按醫(yī)療器械管理的第二類體外診斷試劑）注冊證變更的企業(yè)應(yīng)書面填寫“醫(yī)療器械注冊證變更申請表”（一式二份），（申請表可在www.scfda.gov.cn網(wǎng)站下載）并提交以下申報材料（一式二份）。

（一）企業(yè)名稱變更申報材料：

1、醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；

2、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；

3、新的營業(yè)執(zhí)照；

4、新的產(chǎn)品標準（適用于標準主體變更的）

5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

6、所提交材料真實性的自我保證聲明，應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（二）產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：

1、醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；

2、新的產(chǎn)品標準；

3、醫(yī)療器械說明書；

4、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

5、所提交材料真實性的自我保證聲明，應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（三）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料要求：

1、醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；

2、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；

3、新的營業(yè)執(zhí)照；

4、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；

5、企業(yè)組織機構(gòu)代碼；

6、所提交材料真實性的自我保證聲明，應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

提出（按醫(yī)療器械管理的）第二類體外診斷試劑變更申請的企業(yè)應(yīng)書面填寫“體外診斷試劑變更申請表”（一式二份），（申請表可在www.scfda.gov.cn網(wǎng)站下載）并提交以下申報材料（一式二份）。

（一）證明性文件

1、原醫(yī)療器械注冊證書以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）原件和復(fù)印件；

2、申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證副本（復(fù)印件）

3、所提交材料真實性的聲明。

（二）、變更前及變更后的產(chǎn)品標準；

（三）、變更前及變更后的說明書；

（四）、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料。

四、辦理程序

（一）申請

申請人持申報材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責(zé)。

（二）受理

由服務(wù)窗口受理。

辦理時限：當(dāng)場辦結(jié)。

（三）審查

由服務(wù)窗口安排。

辦理時限：3個工作日。

（四）決定

由服務(wù)窗口簽發(fā)、制作決定文書。

申請人的申請符合法定條件、標準的，依法作出準予許可的書面決定；

經(jīng)審查不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

辦理時限：2個工作日。

（五）制證、送達

由服務(wù)窗口負責(zé)制證、送達。

辦理時限：1個工作日（不計入承諾辦結(jié)時限）。

五、辦理時限

（一）法定時限：20個工作日。

（二）承諾時限：5個工作日。

六、收費依據(jù)、收費標準

不收費。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：（028）86956301

投訴電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心：（028）86936179  86936381

          省食品藥品監(jiān)督管理局：（028）86785639  86785261

網(wǎng)    址：省政府政務(wù)服務(wù)中心：www.sczw.gov.cn

          省食品藥品監(jiān)督管理局：www.scfda.gov.cn