事項名稱

第二類醫(yī)療器械重新注冊審批

事項類型

√行政許可   □非行政許可   □其他權(quán)力   □公共服務(wù)

事項屬性

√承諾件  □即辦件  □轉(zhuǎn)報件  □聯(lián)辦件  (可多選)

辦理主體

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

辦理部門

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

辦理地點

安徽省人民政府政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口

辦理程序

環(huán)節(jié)

□收件（僅限并聯(lián)審批牽頭部門選擇） √受理  √承辦 □審查  □決定

□收費 √辦結(jié) √送達 （可多選）

辦理時限（工作日）

崗位職能

責(zé)任人

手機號

收件

受理

1

窗口

窗口工作人員

62999792

承辦

2

行政審批辦公室

丁希

62999881

審查

20

藥品審評認證中心

吳文華

63710225

周冬

63710226

決定

11

行政審批辦公室

丁希

62999881

收費

辦結(jié)

1

窗口

窗口工作人員

62999792

送達

窗口

窗口工作人員

62999792

行使依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號 ）；

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號 ）；

3、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2005〕73號）；

4、《 關(guān)于醫(yī)療器械重新注冊有關(guān)事項的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2013年 第9號）。

受理條件

1、生產(chǎn)企業(yè)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照且申請注冊的產(chǎn)品在生產(chǎn)許可范圍之內(nèi)。 

2、申請注冊產(chǎn)品符合醫(yī)療器械定義并屬于第二類醫(yī)療器械。 

3、申請注冊產(chǎn)品已按《醫(yī)療器械注冊注冊辦法》的要求完成注冊前所需各項工作，注冊申報材料齊全。 

4、辦理申請事務(wù)人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。 

申報材料

一、到期重新注冊

1、《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申請表》； 

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括《生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

3、原醫(yī)療器械注冊證書原件和復(fù)印件； 

4、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明； 

5、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告； 

6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（應(yīng)包括醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告）； 

7、醫(yī)療器械使用說明書（法定代表人簽字蓋章）； 

8、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件； 

9、 申請材料真實性的自我保證聲明1份。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 

二、產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書均無變化的到期重新注冊

1、《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申請表》； 

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括《生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

3、原醫(yī)療器械注冊證書原件和復(fù)印件； 

4、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（應(yīng)包括醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告）；

5、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；

6、無變化情況聲明 ；

7、申請材料真實性的自我保證聲明1份。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

三、型號規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成變化

1、《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申請表》； 

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括《生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

3、原醫(yī)療器械注冊證書原件和復(fù)印件； 

4、針對變化部分的技術(shù)指標(biāo)及安全指標(biāo)的注冊檢測報告； 

5、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單； 

6、說明書變化的對照表；

7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（應(yīng)包括醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告）； 

8、變化后新的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；

9、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險分析報告；

10、相應(yīng)變化的對照表及其說明；

11、關(guān)于變更情況的聲明；

12、申請材料真實性的自我保證聲明1份。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

四、生產(chǎn)地址變化

1、《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申請表》； 

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括《生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

3、原醫(yī)療器械注冊證書原件和復(fù)印件； 

4、新地址生產(chǎn)產(chǎn)品的全性能自檢報告或委托檢測報告； 

5、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（應(yīng)包括醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告）； 

6、變化后新的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；

7、關(guān)于變更情況的聲明；

8、申請材料真實性的自我保證聲明1份。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

五、產(chǎn)品使用范圍變化

1、《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申請表》； 

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括《生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

3、原醫(yī)療器械注冊證書原件和復(fù)印件； 

4、說明書變化的對照表；

5、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（應(yīng)包括醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告）； 

6、變化后新的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；

8、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險分析報告；

9、適用范圍變化的臨床試驗資料或其他支持資料

10、關(guān)于變更情況的聲明；

11、申請材料真實性的自我保證聲明1份。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

注：申報材料一式2份，均需加蓋單位公章。

法定期限

60個工作日

承諾期限

30個工作日(不含特別程序：專家評審5個工作日)

收費依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

無

聯(lián)系電話

0551-62999792、62999881

監(jiān)督電話

0551-62999292

常見問題解答

（可不填）

外網(wǎng)辦理鏈接

（可不填）

權(quán)力運行流程圖

（可不附）

特別程序

有：√  無：□

特別程序類型：□聽證 □招標(biāo) □拍賣 □檢驗 □檢測 □檢疫 □鑒定 √專家評審

 □其他              （填寫具體名稱）

特別程序時限：5個工作日

特別程序所在環(huán)節(jié)：審查

服務(wù)表格

《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申請表》

聯(lián)合審批

有：□   無：√

涉及部門及項目：

審批結(jié)論名稱

《醫(yī)療器械注冊證書》

結(jié)論種類

√證照   □批文   □其他