事項名稱 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查 | ||||||
事項類型 | □行政許可 √非行政許可 □其他權(quán)力 □公共服務 | ||||||
事項屬性 | √承諾件 □即辦件 □轉(zhuǎn)報件 □聯(lián)辦件 (可多選) | ||||||
辦理主體 | 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 | ||||||
辦理部門 | 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處 | ||||||
辦理地點 | 安徽省人民政府政務服務中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口 | ||||||
辦理程序 | 環(huán)節(jié) | □收件(僅限并聯(lián)審批牽頭部門選擇) √受理 √承辦 □審查 □決定 □收費 √辦結(jié) √送達 (可多選) | |||||
辦理時限(工作日) | 崗位職能 | 責任人 | 聯(lián)系電話 | ||||
收件 | |||||||
受理 | 1 | 窗口 | 窗口工作人員 | 62999791;62999793 | |||
承辦 | 33 | 醫(yī)療器械監(jiān)管處 | 丁希 | 62999261 | |||
審查 | |||||||
決定 | |||||||
收費 | |||||||
辦結(jié) | 1 | 窗口 | 窗口工作人員 | 62999791;62999793 | |||
送達 | 窗口 | 窗口工作人員 | 62999791;62999793 | ||||
行使依據(jù) | 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》; 2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》; 3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》; 4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》; 5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)》; 6、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》; 7、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》。 | ||||||
受理條件 | 安徽省境內(nèi)的申請二、三類無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械首次注冊或重新注冊的企業(yè)(不含國家局考核產(chǎn)品)。 申請前應具備的基本條件: 1、取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》; 2、企業(yè)應按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,并運行1個月以上; 3、通過試運行,已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗證、確認工作; 4、已完成產(chǎn)品設(shè)計驗證,并取得由法定檢測機構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告; 5、已對照有關(guān)要求完成自查、整改。 | ||||||
申報材料 | 1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》點擊下載,(U盤:含規(guī)范申請表和企業(yè)基本概況)。 2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復印件。 3、生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖。 4、生產(chǎn)企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人簡歷,學歷和職稱證書復印件。 5、申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復印件(如有)、擬注冊產(chǎn)品標準。 6、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。 7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄。 8、提供由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。 9、整改后申請復核的企業(yè),提供上次體系考核報告原件及整改落實情況報告;終止申報后再次申報的,還應提交第一次資料審查報告及說明再次申報的理由。 注:申報資料的一般要求:申請材料應完整、清晰、簽字并加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人或企業(yè)負責人簽字。使用 A4 紙雙面打印或復印,復印件注明“與原件相符”。 | ||||||
法定期限 | 55個工作日 | ||||||
承諾期限 | 25個工作日(不含特別程序:專家評審10個工作日) | ||||||
收費依據(jù)及標準 | 無 | ||||||
聯(lián)系電話 | 0551-62999791、62999793、62999795 | ||||||
監(jiān)督電話 | 0551-62999292 | ||||||
常見問題解答 | (可不填) | ||||||
外網(wǎng)辦理鏈接 | (可不填) | ||||||
權(quán)力運行流程圖 | (可不附) | ||||||
特別程序 | 有:√ 無:□ | 特別程序類型:□聽證 □招標 □拍賣 □檢驗 □檢測 □檢疫 □鑒定 √專家評審 □其他 (填寫具體名稱) 特別程序時限:10個工作日 特別程序所在環(huán)節(jié):承辦 | |||||
服務表格 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》 | ||||||
聯(lián)合審批 | 有:□ 無:√ | 涉及部門及項目: | |||||
審批結(jié)論名稱 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》 | ||||||
結(jié)論種類 | □證照 √批文 □其他 |
400-9905-168
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