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安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查

事項名稱

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查

事項類型

□行政許可   非行政許可   □其他權(quán)力   □公共服務

事項屬性

承諾件  □即辦件  □轉(zhuǎn)報件  □聯(lián)辦件  (可多選)

辦理主體

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

辦理部門

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處

辦理地點

安徽省人民政府政務服務中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口

辦理程序

環(huán)節(jié)

□收件(僅限并聯(lián)審批牽頭部門選擇) 受理  承辦 □審查  □決定

□收費 辦結(jié) 送達 (可多選)

辦理時限(工作日)

崗位職能

責任人

聯(lián)系電話 

收件

受理

1

窗口

窗口工作人員

62999791;62999793

承辦

33

醫(yī)療器械監(jiān)管處

丁希

62999261 

審查

決定

收費

辦結(jié)

1

窗口

窗口工作人員

62999791;62999793

送達

窗口

窗口工作人員

62999791;62999793

行使依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;  

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》; 

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》; 

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》; 

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)》; 

6、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》; 

7、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》。

受理條件

安徽省境內(nèi)的申請二、三類無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械首次注冊或重新注冊的企業(yè)(不含國家局考核產(chǎn)品)。 

申請前應具備的基本條件:   

1、取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》; 

2、企業(yè)應按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,并運行1個月以上; 

3、通過試運行,已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗證、確認工作; 

4、已完成產(chǎn)品設(shè)計驗證,并取得由法定檢測機構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告; 

5、已對照有關(guān)要求完成自查、整改。 

申報材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》點擊下載,(U盤:含規(guī)范申請表和企業(yè)基本概況)。 

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復印件。 

3、生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖。 

4、生產(chǎn)企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人簡歷,學歷和職稱證書復印件 

5、申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復印件(如有)、擬注冊產(chǎn)品標準。 

6、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。 

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄。 

8、提供由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。 

9、整改后申請復核的企業(yè),提供上次體系考核報告原件及整改落實情況報告;終止申報后再次申報的,還應提交第一次資料審查報告及說明再次申報的理由。 

注:申報資料的一般要求:申請材料應完整、清晰、簽字并加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人或企業(yè)負責人簽字。使用 A4 紙雙面打印或復印,復印件注明“與原件相符”。 

法定期限

55個工作日

承諾期限

25個工作日(不含特別程序:專家評審10個工作日)

收費依據(jù)標準

聯(lián)系電話

0551-62999791、62999793、62999795

監(jiān)督電話

0551-62999292

常見問題解答

(可不填)

外網(wǎng)辦理鏈接

(可不填)

權(quán)力運行流程圖

(可不附)

特別程序

有:  無:□ 

特別程序類型:□聽證 □招標 □拍賣 □檢驗 □檢測 □檢疫 □鑒定 專家評審

 □其他              (填寫具體名稱)

特別程序時限:10個工作日

特別程序所在環(huán)節(jié):承辦

服務表格

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》

聯(lián)合審批

有:   無:

涉及部門及項目:

審批結(jié)論名稱

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》

結(jié)論種類

□證照   批文   □其他

全國服務熱線:

400-9905-168

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