| 許可依據(jù) | 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）； 2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）； 3、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（試行，國食藥監(jiān)械[2005]75號）； |
| 申請材料 | 1、中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表。 醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 （1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件； （2）所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； （3）在有效期內(nèi)。 3、產(chǎn)品技術(shù)報告。 4、安全風險分析報告： 5、適用的產(chǎn)品標準及說明： （1）標準文本： （2）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）； （3）采標說明（適用于采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的）：包含產(chǎn)品原材料、型號、規(guī)格劃分有關(guān)的說明，申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； 6、產(chǎn)品性能自測報告： （1）至少應(yīng)包括產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目。應(yīng)當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字， （2）如屬于委托檢測，應(yīng)提供委托檢驗協(xié)議書及被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告。 7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（原件） （1）注冊檢測報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內(nèi)出具檢測報告；檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測； （2）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告； 不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。 8、醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12） （1）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗。臨床試驗資料應(yīng)包括：臨床試驗合同（或協(xié)議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，臨床試驗資料中填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章應(yīng)齊全、規(guī)范； （2）提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已批準上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床文獻資料，并與同類產(chǎn)品進行對比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標、預(yù)期用途等內(nèi)容）。 （3）已列入《江西省醫(yī)療器械注冊臨床豁免目錄》的產(chǎn)品，提供產(chǎn)品對比說明 。 9、醫(yī)療器械說明書 （1）醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定 （2）提供說明書、包裝、標簽、合格證樣稿 10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件 （1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的 （2）在有效期內(nèi)（4年）； （3）體系涵蓋申報產(chǎn)品。 11、注冊產(chǎn)品圖片 申報企業(yè)應(yīng)提供注冊產(chǎn)品各種型號未包裝時圖片。圖片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。 12、認證中心出具的樣品生產(chǎn)真實性核查意見 13、所提交材料真實性的自我保證聲明 （1）所提交材料的清單； （2）生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾； |
| 許可程序 | 一、受理 二、技術(shù)審評 三、審核 四、復核 五、核定 六、公示 七、審批 八、制作并送達行政許可決定 九、送達 |
| 許可期限 | 自受理之日起40個工作日（不含資料補正、審批公示、證書送達時間） |
| 許可范圍 | 本省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請 |
| 承辦處室 | 醫(yī)療器械處 |
| 收費標準 | 不收費 |
| 聯(lián)系電話 | 0791-88158031 |
| 聯(lián)系地址 | 南昌市北京東路1566號， 郵編330029 |
| 備注 | 來我局領(lǐng)取相關(guān)證書或批文的時候，應(yīng)攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書。 |
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批.doc
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