| 許可依據(jù) | 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）； 2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）； 3、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（試行，國(guó)食藥監(jiān)械[2005]75號(hào)）； |
| 申請(qǐng)材料 | 1、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表。 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 （1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件； （2）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； （3）在有效期內(nèi)。 3、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書： 4、檢測(cè)報(bào)告（原件） （1）注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告；檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國(guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)； （2）應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告 5、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) （1）標(biāo)準(zhǔn)文本： （2）編制說明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）； （3）采標(biāo)說明（適用于采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的）：包含產(chǎn)品原材料、型號(hào)、規(guī)格劃分有關(guān)的說明，申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； 6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告： 7、醫(yī)療器械說明書 （1）醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定 （2）提供說明書、包裝、標(biāo)簽、合格證樣稿 8、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 （1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的 （2）在有效期內(nèi)； （3）體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。 9、屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件； 10、注冊(cè)產(chǎn)品圖片 申報(bào)企業(yè)應(yīng)提供注冊(cè)產(chǎn)品各種型號(hào)未包裝時(shí)圖片。圖片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。 11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 （1）所提交材料的清單； （2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 注：對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書均沒有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交沒有變化的聲明，不再提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和說明書，經(jīng)批準(zhǔn)予以重新注冊(cè)的，仍執(zhí)行原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書。對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說明書有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)除按有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說明書變化前后的對(duì)照表以及相應(yīng)的支持性資料。 |
| 許可程序 | 一、受理 二、技術(shù)審評(píng) 三、審核 四、復(fù)核 五、核定 六、公示 七、審批 八、制作并送達(dá)行政許可決定 九、送達(dá) |
| 許可期限 | 自受理之日起40個(gè)工作日（不含資料補(bǔ)正、審批公示、證書送達(dá)時(shí)間） |
| 許可范圍 | 本省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng) |
| 承辦處室 | 醫(yī)療器械處 |
| 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) | 不收費(fèi) |
| 聯(lián)系電話 | 0791-88158031 |
| 聯(lián)系地址 | 南昌市北京東路1566號(hào)， 郵編330029 |
| 備注 | 來我局領(lǐng)取相關(guān)證書或批文的時(shí)候，應(yīng)攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書。 |
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè)審批.doc
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