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江西省第二類診斷試劑產品注冊審批
許可依據1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）；
2、《診斷試劑注冊管理辦法（試行）》；
3、《關于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告》（國食藥監(jiān)械[2007]609號）
4、《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（試行，國食藥監(jiān)械[2005]75號）；
申請材料1、境內醫(yī)療器械注冊申請表
（1）按照填表說明的要求填寫表內各項；
（2）罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，說明減免臨床試驗的理由，提供相關的文獻資料。
2、證明性文件
（1）生產企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件：所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內；在有效期內。
（2）有關提交資料真實性的聲明，應當包括：所提交資料的清單，申請人承擔法律責任的承諾。
3、綜述資料
（1）產品預期用途、產品描述、有關生物安全性方面的說明、產品主要研究結果的總結和評價、其他。
4、產品說明書(兩份)
（1）格式應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求.
5、擬定產品標準及說明
（1）標準文本：
(2)采用注冊產品標準的，提供一式兩份擬定的產品標準及編制說明。
(3) 采用國家標準、行業(yè)標準作為產品適用標準的，申請人還需提交采標說明：
6、注冊檢測報告（原件）
(1)檢驗單位有資質，所檢產品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內；檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測
7、分析性能評估資料
(1) 如申報注冊產品包括不同的包裝規(guī)格，則需要提供每個包裝規(guī)格產品進行上述項目評估的試驗資料及總結；
(2) 如注冊產品適用不同機型，則需要提供在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結；
(3) 如系委托相關機構完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數(shù)據及資料的真實性。
8、參考值（參考范圍）確定
(1) 確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源、確定方法、詳細試驗資料及總結；
(2) 如系委托相關機構完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數(shù)據及資料的真實性。
9、穩(wěn)定性研究資料
(1) 提供至少3批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性（如有）的研究資料；
10、臨床試驗資料
(1) 申請人應當在不少于2家（含2家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機構開展臨床試驗。特殊使用目的的產品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、專科醫(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗。
(2) 各臨床試驗機構的臨床試驗合同（或協(xié)議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，臨床試驗資料中填寫的內容以及相關簽字、蓋章應齊全、規(guī)范； 
(3) 對所有臨床試驗結果的總結報告：
(4) 臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況等。
(5) 對于校準品、質控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料。
11、生產及自檢記錄
(1) 提供連續(xù)3批產品生產及自檢記錄的復印件。
12、包裝、標簽樣稿
13、質量管理體系考核報告
（1）體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核申請書;
（2）體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核報告;
（3）體外診斷試劑研制情況核查報告表。
14、認證中心出具的樣品生產真實性核查意見
許可程序一、受理 二、技術審評 三、審核 四、復核 五、核定 六、公示 七、審批 八、制作并送達行政許可決定 九、送達

許可期限自受理之日起40個工作日（不含資料補正、審批公示、證書送達時間）
許可范圍本省轄區(qū)內第二類診斷試劑產品注冊申請
承辦處室醫(yī)療器械處
收費標準不收費
聯(lián)系電話0791-88158031
聯(lián)系地址南昌市北京東路1566號， 郵編330029
備注來我局領取相關證書或批文的時候，應攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書。
附件：第二類診斷試劑產品注冊審批.doc
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