| 許可依據(jù) | 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）；
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）；
3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范 （國(guó)食藥監(jiān)械[2004]521號(hào)）；
4、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具 ）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（國(guó)藥監(jiān)械[2001]288號(hào)）；
5、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》(國(guó)藥監(jiān)械[2002]472號(hào))；
6、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào)）。 |
| 申請(qǐng)材料 | （一）受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人申報(bào)材料需核對(duì)以下材料：
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請(qǐng)表；
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；
3、企業(yè)變更的情況說(shuō)明；
4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱(chēng)證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；
5、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
（二）受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址需核對(duì)以下材料：
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請(qǐng)表；
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；
3、企業(yè)變更的情況說(shuō)明；
4、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；
5、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。 |
| 許可程序 | 一、受理 二、審核 三、復(fù)審 四、審定 五、 制作行政許可決定 六、送達(dá) |
| 許可期限 | 申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的，自受理之日起6個(gè)工作日（不含補(bǔ)正、公示、送達(dá)時(shí)間）。 |
| 許可范圍 | 本行政區(qū)域內(nèi)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人許可審批申請(qǐng)由省局受理。 |
| 承辦處室 | 受理中心 |
| 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) | 不收費(fèi) |
| 聯(lián)系電話 | 0791-88158031 |
| 聯(lián)系地址 | 南昌市北京東路1566號(hào)， 郵編330029 |
| 備注 | 來(lái)我局領(lǐng)取相關(guān)證書(shū)或批文的時(shí)候，應(yīng)攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書(shū)。 |
附件1：
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人.doc
附件2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表.doc
全國(guó)服務(wù)熱線：
