| 許可依據(jù) | 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）；
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）；
3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范 （國(guó)食藥監(jiān)械[2004]521號(hào)）；
4、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具 ）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（國(guó)藥監(jiān)械[2001]288號(hào)）；
5、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》(國(guó)藥監(jiān)械[2002]472號(hào))；
6、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào)）。 |
| 申請(qǐng)材料 | 1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請(qǐng)表；
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；
3、企業(yè)變更的情況說(shuō)明；
4、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件。應(yīng)包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件。
5、擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械(指生產(chǎn)環(huán)境有凈化級(jí)別要求的企業(yè))的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。報(bào)告應(yīng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告（如有）；
6、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
（二）受理變更醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)范圍需提交以下材料：
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請(qǐng)表；
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；
3、企業(yè)變更的情況說(shuō)明；
4、所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
5、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；
7、擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械(指生產(chǎn)環(huán)境有凈化級(jí)別要求的企業(yè))的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。報(bào)告應(yīng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告（如有）；
8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。 |
| 許可程序 | 一、受理 二、技術(shù)審查 三、審核 四、復(fù)審 五、核定 六、公示 七、審批 八、制作行政許可決定 九、送達(dá) |
| 許可期限 | 申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的，自受理完成之日起10個(gè)工作日（不含補(bǔ)正、公示、送達(dá)時(shí)間） |
| 許可范圍 | 本行政區(qū)域內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、注冊(cè)地址的審批申請(qǐng)由省局受理。 |
| 承辦處室 | 醫(yī)療器械處 |
| 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) | 不收費(fèi) |
| 聯(lián)系電話 | 0791-88158031 |
| 聯(lián)系地址 | 南昌市北京東路1566號(hào)， 郵編330029 |
| 備注 | 來(lái)我局領(lǐng)取相關(guān)證書(shū)或批文的時(shí)候，應(yīng)攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書(shū)。 |
附件1：
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍+.doc
附件2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表.doc
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