| 許可依據 | 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）； 2、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）； 3、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范 （國食藥監(jiān)械[2004]521號）； 4、《一次性使用無菌醫(yī)療器械產品（注、輸器具 ）生產實施細則》（國藥監(jiān)械[2001]288號）； 5、《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》(國藥監(jiān)械[2002]472號)； 6、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號）。 |
| 申請材料 | 1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（變更）申請表； 2、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本復印件； 3、企業(yè)變更的情況說明； 4、生產場地證明文件。應包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件。 5、擬生產無菌醫(yī)療器械(指生產環(huán)境有凈化級別要求的企業(yè))的，需提供潔凈室的合格檢測報告。報告應由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告（如有）； 6、申請材料真實性的自我保證聲明。 （二）受理變更醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證生產范圍需提交以下材料： 1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（變更）申請表； 2、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本復印件； 3、企業(yè)變更的情況說明； 4、所生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準； 5、主要生產設備及檢驗儀器清單； 6、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明； 7、擬生產無菌醫(yī)療器械(指生產環(huán)境有凈化級別要求的企業(yè))的，需提供潔凈室的合格檢測報告。報告應由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告（如有）； 8、申請材料真實性的自我保證聲明。 |
| 許可程序 | 一、受理 二、技術審查 三、審核 四、復審 五、核定 六、公示 七、審批 八、制作行政許可決定 九、送達 |
| 許可期限 | 申請醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證變更生產地址、生產范圍的，自受理完成之日起10個工作日（不含補正、公示、送達時間） |
| 許可范圍 | 本行政區(qū)域內第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證變更生產地址、生產范圍、注冊地址的審批申請由省局受理。 |
| 承辦處室 | 醫(yī)療器械處 |
| 收費標準 | 不收費 |
| 聯系電話 | 0791-88158031 |
| 聯系地址 | 南昌市北京東路1566號， 郵編330029 |
| 備注 | 來我局領取相關證書或批文的時候，應攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書。 |
全國服務熱線：
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