| 許可依據(jù) | 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）； 2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）。 |
| 申請材料 | ⑴第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表； ⑵工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件； ⑶擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)組成、原理、適用范圍、預期用途的說明； ⑷ 申請材料真實性的自我保證聲明。 |
| 許可程序 | 一、申請與受理二、審核 三、復核 四、復審 五、核定 六、送達 |
| 許可期限 | 申請登記的，自受理完成之日起6個工作日（不含補正、送達時間） |
| 許可范圍 | 本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記申請由省局受理。 |
| 承辦處室 | 醫(yī)療器械處 |
| 收費標準 | 不收費 |
| 聯(lián)系電話 | 0791-88158031 |
| 聯(lián)系地址 | 南昌市北京東路1566號， 郵編330029 |
| 備注 | 來我局領取相關證書或批文的時候，應攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書。 |
全國服務熱線：
400-9905-168
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