| 許可依據(jù) | 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）； 2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）； 3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）； 4、《關于出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)械[2004]34號）。 |
| 申請材料 | 1、《醫(yī)療器械出口銷售證明書申請表》（申請表格式可從省局網(wǎng)站（網(wǎng)址：www.jxfda.gov.cn）“表格下載”欄下載）； 2、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》）復印件； 3、生產(chǎn)企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》復印件； 4、出口產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》復印件（國內(nèi)未注冊僅供出口產(chǎn)品除外）； 5、提交材料真實、合法的責任聲明原件。 |
| 許可程序 | 一、受理 二、審核 三、審定 四、制作行政許可決定 五、送達 |
| 許可期限 | 自受理完成之日起10個工作日（不含補正、送達時間）。 |
| 許可范圍 | 本行政區(qū)域內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申辦出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明申請由省局受理。 |
| 承辦處室 | 受理中心 |
| 收費標準 | 不收費 |
| 收費依據(jù) | 不收費 |
| 聯(lián)系電話 | 0791-88158031 |
| 備注 | 來我局領取相關證書或批文的時候，應攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書。 |
| 聯(lián)系地址 | 南昌市北京東路1566號， 郵編330029 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明審核程序.doc
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