| 許可依據(jù) | 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）；
2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）；
3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）；
4、《關(guān)于出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)的管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)械[2004]34號(hào)）。 |
| 申請(qǐng)材料 | 1、《醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明書(shū)申請(qǐng)表》（申請(qǐng)表格式可從省局網(wǎng)站（網(wǎng)址：www.jxfda.gov.cn）“表格下載”欄下載）；
2、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》）復(fù)印件；
3、生產(chǎn)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
4、出口產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件（國(guó)內(nèi)未注冊(cè)僅供出口產(chǎn)品除外）；
5、提交材料真實(shí)、合法的責(zé)任聲明原件。 |
| 許可程序 | 一、受理 二、審核 三、審定 四、制作行政許可決定 五、送達(dá) |
| 許可期限 | 自受理完成之日起10個(gè)工作日（不含補(bǔ)正、送達(dá)時(shí)間）。 |
| 許可范圍 | 本行政區(qū)域內(nèi)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申辦出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明申請(qǐng)由省局受理。 |
| 承辦處室 | 受理中心 |
| 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) | 不收費(fèi) |
| 收費(fèi)依據(jù) | 不收費(fèi) |
| 聯(lián)系電話(huà) | 0791-88158031 |
| 備注 | 來(lái)我局領(lǐng)取相關(guān)證書(shū)或批文的時(shí)候，應(yīng)攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書(shū)。 |
| 聯(lián)系地址 | 南昌市北京東路1566號(hào)， 郵編330029 |
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