| 許可依據(jù) | 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）； 2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》〈試行〉； 3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》〈試行〉； 4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則》〈試行〉）； 5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則》(試行)。 |
| 申請材料 | ⑴《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范申請表》〈附表1〉，同時附申請表電子文本； ⑵《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； ⑶ 生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖； ⑷ 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件； ⑸ 申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（如有），擬注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； ⑹ 生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖； ⑺ 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄（項目包含數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家）； ⑻ 生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境檢測報告（復(fù)印件）；（9）首次注冊還需提供產(chǎn)品注冊檢測報告（復(fù)印件）（10） 申請材料真實性的自我保證聲明。標(biāo)準(zhǔn)： ⑴ 申報材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊； ⑵ 凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。 |
| 許可程序 | 1、受理5個工作日； 2、資料審查10個工作日； 3、現(xiàn)場查驗20個工作日； 4、審核3個工作日； 5、復(fù)審3個工作日； 6、審定2個工作日 7、審批2個工作日； 8、制作規(guī)范檢查結(jié)果通知書1個工作日（不計入工作時限）； 9、送達(dá)1個工作日（不計入工作時限）。 |
| 許可期限 | 自受理之日起40個工作日（不含受理、補(bǔ)正、整改、送達(dá)時間） |
| 許可范圍 | 本行政區(qū)域內(nèi)第二、三類無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》申請。 |
| 承辦處室 | 醫(yī)療器械處 |
| 聯(lián)系電話 | 0791-88158031 |
| 備注 | 來我局領(lǐng)取相關(guān)證書或批文的時候，應(yīng)攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書。 |
| 聯(lián)系地址 | 江西省南昌市北京東路1566號 |
| 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) | 不收費(fèi) |
全國服務(wù)熱線：
400-9905-168
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