一、辦事依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務院第276號令；

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令；

（三）《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械[2002]302號）；

（四）《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理工作的通知》（蘇食藥監(jiān)市[2004]519號）；

（五）《關(guān)于明確醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可及日常監(jiān)管有關(guān)事項的通知》（蘇食藥監(jiān)械[2011]377號）；

（六）《關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證驗收標準的通知》（蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2011〕1號）；

（七）《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》。

二、申請范圍

申請開辦第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。

注：國家不需要申請經(jīng)營許可證的二類產(chǎn)品除外，詳見國食藥監(jiān)市[2005]239號和國食藥監(jiān)械[2011]462號。

三、開辦條件及有關(guān)說明

具體要求詳見《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》。

注:

（一）按《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》所稱植入類產(chǎn)品包括：植入器材、植入性人工器官、植入性支架；植入性心臟起搏器、人工晶體、乳房填充材料；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局對部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營資格和條件有明確要求的，從其規(guī)定。(如經(jīng)營體外診斷試劑的應符合《江蘇省醫(yī)療器械體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標準》）

（三）申請前的籌備工作：

1、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及負責申辦工作的人員等應熟悉驗收標準及相應醫(yī)療器械法規(guī)。

２、按驗收標準完成硬件設施的籌建及人員配備。

３、相關(guān)人員經(jīng)培訓、考核合格[培訓資料及試卷在蘇州市衛(wèi)生局、蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.szwsj.gov.cn/）下載]。

4、按照《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理指導原則（試行）》的要求制定的質(zhì)量管理制度及檔案、記錄，可參照質(zhì)量管理制度示范文本及表格表式。

四、申辦程序

（一）申請人在蘇州市衛(wèi)生局、蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.szwsj.gov.cn/）下載電子版《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準現(xiàn)場檢查情況表》及《行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理授權(quán)書》等相關(guān)表格，填寫可參照《申報資料示范文本》。

（二）網(wǎng)上申報(市區(qū)企業(yè))：1、登陸“蘇州市行政服務中心”網(wǎng)站（http://www.fwzx.suzhou.gov.cn），點擊“網(wǎng)上申報”或“辦事指南”—“審批事項”—“食藥監(jiān)局”—選擇辦理事項—“網(wǎng)上申報”—注冊—登陸—填報個人信息—“添加材料”欄中，點擊“瀏覽”鍵導入申報材料（預先做好WORD格式電子版申請材料，相關(guān)證書、圖片等均須掃描或數(shù)碼照相，均粘貼在一個文檔內(nèi)）—確定—提交。市區(qū)企業(yè)須在網(wǎng)上申報成功、預審通過后方可提交紙質(zhì)材料。

（三）申請人向?qū)徟鷻C關(guān)的受理部門[蘇州市區(qū)企業(yè)在市行政服務中心藥監(jiān)窗口；各市（區(qū)）企業(yè)向各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局]提交紙質(zhì)申請材料。申請資料一式一份：

1、按申請材料順序制作目錄；

2、《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》（填寫可參照《〈江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表〉示范文本》）；

3、工商行政管理部門的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

4、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證原件和復印件；

5、擬在企業(yè)擔任企業(yè)負責人的身份證，擬在企業(yè)擔任質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員（質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、組成人員或?qū)Ｂ氋|(zhì)管員）的身份證、學歷證書或職稱證明的原件和復印件、質(zhì)量管理授權(quán)書，申請經(jīng)營植入體內(nèi)醫(yī)療器械的, 2名擬在企業(yè)擔任醫(yī)技人員的身份證、學歷證明及生產(chǎn)（供應）商培訓證明的原件和復印件。以上人員與企業(yè)簽訂的勞動合同或與擬辦企業(yè)法定代表人簽定的用工意向協(xié)議（退休人員提供經(jīng)公證的聘用協(xié)議）、與原工作單位解除工作關(guān)系的證明或勞動手冊的原件和復印件及個人簡歷、培訓合格的書面材料；

6、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能、員工名冊（注明姓名、性別、年齡、職務、職稱、身份證號碼）和在本市二級以上醫(yī)療機構(gòu)檢查的體檢表原件和復印件；超過國家法定退休年齡（年齡不得超 68 歲）的人員擔任企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)管人員的，及超過國家法定退休年齡（年齡不得超 65 歲）的人員擔任醫(yī)技人員的，應提供本市二級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明。

7、擬辦企業(yè)的地理位置圖、平面圖（包括經(jīng)營場所及倉庫及輔助用房，注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證（非住宅）和租賃合同，以及能清晰反映企業(yè)經(jīng)營場所及倉庫情況的實景照片資料；

8、擬辦企業(yè)所使用設施、設備的目錄；

9、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄；

10、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍（按醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄詳細寫清）；

11、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、專職質(zhì)管員和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人的自我保證聲明：

企業(yè)負責人：無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第36、37條所述的行為

質(zhì)量負責人、專職質(zhì)管員：(1)、無嚴重違反醫(yī)療器械管理法規(guī)行為記錄，(2)保證在職在崗；

企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人：(1)無嚴重違反醫(yī)療器械管理法規(guī)行為記錄，(2)有兩年以上從事醫(yī)療器械工作經(jīng)歷，(3)保證在職在崗。

12、擬辦企業(yè)對申請材料真實性的保證聲明《行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明》；

13、企業(yè)認為可以滿足規(guī)定要求的其它材料；

14、凡申請人不是擬辦企業(yè)法定代表人本人的，應當提交《授權(quán)委托書》（已開辦的企業(yè)《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》上須有法定代表人簽字和企業(yè)公章）；

[以上紙質(zhì)材料（除原件外）統(tǒng)一使用A4紙，左側(cè)活頁裝訂。]

15、質(zhì)量管理制度文本、各類臺帳、表格、檔案樣張（驗收合格后退回，單獨裝訂）；

（四）形式審查：受理部門對申辦人提交的申請材料進行審查，退還證明材料原件，留存復印件。并根據(jù)下列情況分別作出決定。

1、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請；

2、申請材料存在可以當場更正錯誤的，允許申請人當場更正錯誤；

3、申請材料不齊或者不符合法定形式的，當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4、申請材料齊全、符合法定形式或者申辦人按要求補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》，《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

（五） 內(nèi)容審查：審批機關(guān)對受理部門轉(zhuǎn)交的申辦人提交的申請材料在受理后的10日內(nèi)完成實質(zhì)性內(nèi)容審查，申報資料內(nèi)容不符合規(guī)定要求的發(fā)給申辦人《審查內(nèi)容修正通知書》，一次性告知內(nèi)容審查需要修正的內(nèi)容，同時計時暫停。申辦人按要求修正材料，內(nèi)容審查合格后，在《審查內(nèi)容修正通知書》中注明日期并計時恢復，同時進入現(xiàn)場審查、資料審批階段。內(nèi)容審查一次性通過的直接進入現(xiàn)場審查、資料審批階段。

（六）現(xiàn)場審查、資料審批：內(nèi)容審查合格后審批機關(guān)在20個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場審查、資料審批并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。在蘇州市衛(wèi)生局、蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.szwsj.gov.cn/）或各市（區(qū)）網(wǎng)站上向社會公示相關(guān)內(nèi)容，自公示之日起5日內(nèi)，未收到投訴、舉報或其它異議的，在作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》[蘇州市區(qū)企業(yè)在蘇州市區(qū)在市行政服務中心藥監(jiān)窗口領(lǐng)??；各市（區(qū)）企業(yè)向各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)取]。認為不符合要求的，書面通知申辦人并說明理由。同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（七）審批機關(guān)將已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的信息予以公開。

五、法律責任

1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，食品藥品監(jiān)督管理部門將對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，食品藥品監(jiān)督管理部門將撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

六、收費標準

不收費。

七、聯(lián)系部門及方式
蘇州市行政服務中心藥監(jiān)窗口 
地址：蘇州市三香路128號
電話：0512-68621856 郵編：215004
蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處 
地址：蘇州市竹輝路467號202室 
電話：0512-65301273 郵編：215007
吳中區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 
地址：吳中區(qū)蘇街198號（吳中商務中心） 
電話：0512-65250695郵編：215104

相城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 
地址：相城區(qū)陽澄湖中路55號
電話：0512-85182615 郵編：215000

吳江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 
地址：吳江市鱸鄉(xiāng)北路87號 
電話：0512-63983212 郵編：215200
昆山市食品藥品監(jiān)督管理局行政服務中心藥監(jiān)窗口
地址：昆山市前進路
電話：0512-57379042 郵編：215300  

太倉市食品藥品監(jiān)督管理局
地址：太倉市縣府街99號
電話：0512-53522731 郵編：215400  
常熟市食品藥品監(jiān)督管理局
地址：常熟市長江西路112號3樓
電話：0512-52846087 郵編：215500  
張家港市食品藥品監(jiān)督管理局
地址：張家港市人民中路國脈大廈15樓
電話：0512-58187921 郵編：215600  
受理時間：周一～周五上午 9:00～11:30
周一～周五下午 13:00～17:00
八、投訴部門：
蘇州市衛(wèi)生局紀委監(jiān)察室
地址：蘇州市十梓街369號
電話：0512-65212412
郵編：215007