一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證
二、行政許可內(nèi)容：換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證
三、設定行政許可的法律依據(jù)：
1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
四、行政許可換證條件：
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為五年, 有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《許可證》。換發(fā)《許可證》應提交以下資料（一式二份）：
1、《許可證》換證申請書
2、《許可證》換證申請表（附件四）
3、企業(yè)上級主管部門批準文件或股東會決議文件
4、《許可證》正副本原件及復印件、營業(yè)執(zhí)照復印件
5、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的學歷或職稱證明和身份證復印件及個人簡歷
6、企業(yè)售后服務人員的學歷或職稱證明及相關培訓證書或由產(chǎn)品生產(chǎn)方提供產(chǎn)品質(zhì)量保證和售后服務的保證
7、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄、相關記錄樣表及儲存設施、設備清單復印件
8、企業(yè)經(jīng)營場地、倉儲場地的產(chǎn)權證明或出租方的產(chǎn)權證明及租賃協(xié)議復印件
9、換證現(xiàn)場檢查記錄（附件五）
注:質(zhì)量管理人、經(jīng)營(倉儲)場地應符合開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件
10、申報資料真實性的自我保證聲明
原發(fā)證機關按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期三個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《許可證》。
《許可證》包括正本和副本,具有同等法律效力，企業(yè)遺失《許可證》，應立即向發(fā)證機關報告，并在市級報刊上登載遺失聲明。發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿一個月后，按原核準事項補發(fā)《許可證》。補發(fā)的《許可證》與原《許可證》有效期相同。
五、申請材料要求
申報材料使用A4紙打印，材料一式二份裝訂成冊，用檔案袋裝好報送
六、申請換發(fā)Ⅲ類醫(yī)療器械行政許可受理機關：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）
受理時間：每周一至周五上午9：00-11：30，下午14：00-16：30（周五下午不對外辦公）
七、行政許可決定機關：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局
八、行政許可程序
受理：申請材料齊全，符合法定形式發(fā)給申請人受理通知書，否則書面通知申請人并說明理由
審查：1.對申請材料內(nèi)容進行審查
2.對換證企業(yè)現(xiàn)場驗收。現(xiàn)場驗收未通過的企業(yè)，應在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，再申請現(xiàn)場復核，逾期未申請的按退件處理。
決定：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局在規(guī)定時間內(nèi)，依據(jù)審查結果作出決定，符合要求的，換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。否則，書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
九、行政許可時限：自受理申請之日起15個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定，特殊情況可以延長5個工作日完成審批，依法需要聽證、現(xiàn)場檢查、檢驗檢測鑒定、專家評審等可以做出中止審批決定。
十、咨詢與投訴機構
咨詢：市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 （電話：68811126）
投訴：市監(jiān)察局駐市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）
附件四：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表
附件五：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證現(xiàn)場檢查記錄
附件四
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
企業(yè)名稱 |
| 許可證號 |
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注冊地址 |
| 郵政編碼 |
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倉庫地址 |
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經(jīng)營范圍 |
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法定代表人 |
| 職務 |
| 職稱 |
| 學歷 |
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企業(yè)負責人 |
| 職務 |
| 職稱 |
| 學歷 | |||||||
質(zhì)量管理人 |
| 職務 |
| 職稱 |
| 學歷 | |||||||
聯(lián)系人 |
| 電話 |
| 傳真 |
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職工總數(shù) |
| 從事質(zhì)量管理人員總數(shù) |
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場所狀況 （平方米） | 經(jīng)營面積 | 倉儲面積 |
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法定代表人簽字：
年 月 日 |
被委托人簽字：
聯(lián)系電話：
年 月 日 |
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換證申請表
附件五
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證
現(xiàn)場檢查記錄
檢查內(nèi)容： 1．企業(yè)組織機構健全，人員職責明確，人員在職在崗，質(zhì)量管理領導小組工作有記錄 2．經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務的保證措施 3．購銷記錄完整、定期檢查和考核各項管理制度，執(zhí)行情況有記錄 4．注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍與醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證相符。經(jīng)營場地、倉庫設施符合要求 5．有否違反法律法規(guī)的記錄，整改是否到位 |
檢查結論：
檢查組成員： 檢查組組長：
分 局 印 章 年 月 日 |
法定代表人簽字：
企 業(yè) 印 章 年 月 日 |
申 報 資 料 真 實 性
自 我 保 證 申 明
本單位根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，特申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更，并保證所有填報內(nèi)容及全部申報資料真實、有效。
擬法定代表人
年 月 日
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