一、項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)登記

二、項目內(nèi)容：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)登記

三、法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院第276號令)

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

四、數(shù)量：無限制

五、條件：

1、已登記的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。

2、受托方應(yīng)當是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè)，并符合以下條件：

　　（一）其生產(chǎn)范圍應(yīng)當涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械；

　?。ǘ┥a(chǎn)條件、檢測能力、質(zhì)量管理體系應(yīng)當與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)；

　?。ㄈ┮淮涡允褂玫臒o菌醫(yī)療器械以及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應(yīng)當符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書。

3、禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械除外。

六、申請材料：

資料編號1、《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》

資料編號2、委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　　資料編號3、委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書和受托方相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；

　　資料編號4、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝、說明書、標簽和包裝標識；

　　資料編號5、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

　　資料編號6、委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；

資料編號7、委托方關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售以及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。

七、申請材料要求：

1、申報資料應(yīng)分別按上述要求準備并按順序裝訂成冊，材料一式四份；提供原件的，再提供復(fù)印件；

2、申報資料每項文件的首頁右側(cè)貼上提示標簽，標簽上標示順序號；

3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機構(gòu)提供的文件按原件尺寸提供；

4、申報資料中打印或文字填寫務(wù)必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應(yīng)當一致，不得前后矛盾；

5、凡為復(fù)印件的申報資料應(yīng)清晰，與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；

6、申報資料中涉及外文資料（生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址除外）的均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后；

7、每份申報資料封面應(yīng)加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名。

八、申請表格：

申請表格可從《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)》（http://www.cqda.gov.cn）下載，企業(yè)不得擅自設(shè)定申請表格的格式。

九、申請受理機關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公）

十、決定機關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

十一、辦理程序

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心受理紙質(zhì)申請材料――組織技術(shù)審查并出具審查意見――重慶市食品藥品監(jiān)督管理局登記――符合要求的準予登記；不符合要求的，書面通知申請人并說明理由。

十二、辦理時限：自受理申請之日起2個工作日（企業(yè)補正資料時間除外）

十三、證件及有效期限：《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》，自登記之日起生效；

十四、法律效力：未登記的生產(chǎn)企業(yè)不得進行委托生產(chǎn)。

十五、收費：無

十六、年審或年檢：無

十七、咨詢與投訴機構(gòu)

咨詢：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（電話：68811126）

投訴：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）