許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（第二、三類）核發(fā)

編號(hào)：38-7-01

法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1．《中華人民共和國(guó)行政許可法》（中華人民共和國(guó)主席令第7號(hào)）

2．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)第二十四條）

3．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)第三條至第四條、第六條至第十六條）

4．《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)）》

5．《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

6．《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕39號(hào)）

7．《國(guó)務(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國(guó)發(fā)〔2012〕52號(hào)）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)開辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核發(fā)，由企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。

許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：

1．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》

2．工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）

3．質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； （交驗(yàn)原件）

4．組織機(jī)構(gòu)與職能；

5．注冊(cè)地址（指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明的復(fù)印件；

6．產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；

7．經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請(qǐng)材料：

①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；（交驗(yàn)原件）

②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）

③主管檢驗(yàn)師證書、聘書復(fù)印件及或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明；（交驗(yàn)原件）

④擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍；

⑤擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；

⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；

8．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

9．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；

2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3．核對(duì)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）；

4．核對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

“企業(yè)名稱”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同；

5．核對(duì)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

6．工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

7．房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明應(yīng)有效；

8．核對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄，主要包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

9．醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱；

10．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。

崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

期限：2個(gè)工作日

二、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

（一）材料審核：

按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查：

應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

（三）審核意見

出具審核意見。

崗位責(zé)任人：相關(guān)科室或醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員 

崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，由相關(guān)科室或醫(yī)療器械監(jiān)管科負(fù)責(zé)組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表》并簽字，由企業(yè)負(fù)責(zé)人（或授權(quán)）當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。

（三）審核意見

1．符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，將申請(qǐng)材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員；

2．不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，將申請(qǐng)材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：22個(gè)工作日

三、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3．對(duì)材料審查意見和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：相關(guān)科室或醫(yī)療器械監(jiān)管科科長(zhǎng)。

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審。

2．同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3．不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請(qǐng)材料一并交與審定人員。

期限：3個(gè)工作日

四、審定

標(biāo)準(zhǔn)：

1．對(duì)復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)；

2．簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。

2．同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)或醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員。

3．不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)或醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員。

期限：3個(gè)工作日

五、行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1．受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；

3．許可文書等符合公文要求；

4．制作的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；

5．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：相關(guān)科室或醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

制作《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章，并將《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印隨卷歸檔?；蛑谱鳌恫挥栊姓S可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

六、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《受理通知書》核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》；

2．送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)窗口人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）