許可項目名稱：第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證糾錯

編號：其他類—京械3

辦理機關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托市局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心）

依據(jù)：

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）

2．《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）

3. 《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證書補辦程序等6個相關(guān)工作程序的通告》（國食藥監(jiān)辦[2007]169號）

收費標準：不收費

期限：自接收材料之日起15個工作日（不含送達期限）

適用范圍：生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊證書（包括登記表）后，對于注冊證書（包括登記表）打印錯誤及其它形式性錯誤，可以一次性提出對注冊證內(nèi)容糾錯的要求。

辦理程序：

一、申請與接收

申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上填報，根據(jù)適用范圍的規(guī)定提交材料：

1. 《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證糾錯申請表》；

2.生產(chǎn)企業(yè)的需要糾錯的內(nèi)容及情況說明，并加蓋企業(yè)印章；

　　3.醫(yī)療器械注冊證書（含注冊登記表）復印件；

4.生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（復印件）；

　　6.企業(yè)法定代表人（或生產(chǎn)企業(yè)負責人）身份證復印件（企業(yè)法定代表人/生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)申請事務辦理人員的《授權(quán)委托書》2份及該辦理人身份證復印件（非生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時）。

7.生產(chǎn)企業(yè)提交的材料真實性的自我保證聲明：包括所提交材料的清單以及生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾；如需提交軟盤的，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責的承諾。真實性自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章。

8.注冊軟盤1份（包括注冊登記表及《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證糾錯申請表》，注冊軟盤上應注明申請企業(yè)名稱和申請產(chǎn)品名稱、型號）。

標準：

1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復??；

2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3．核對真實性的自我保證聲明是否包括生產(chǎn)企業(yè)對承擔法律責任的承諾且是否有法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4．核對每份申報材料是否加蓋企業(yè)公章，所有申報材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）；

5．核對申報材料中同一項目的填寫是否一致，提供的復印件與原件一致、是否清晰。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦辦理人員

崗位職責及權(quán)限：

1．按照標準查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時接收，填寫《接收材料憑證》上部，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請人。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，辦理人員應當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料；當場不能補正的，告知申請人補齊有關(guān)材料后重新申請。

期限：2個工作日

二、審查

標準：

1. 申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應完整、清晰；

2. 根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)出具的情況說明核實有關(guān)情況,經(jīng)審查確認屬于注冊證書打印錯誤或其它形式性錯誤的，由技術(shù)審評中心完成糾錯。

崗位責任人：技術(shù)審評中心審查人員

崗位職責及權(quán)限：

1.按照審查標準對申請材料進行審查，核對企業(yè)資質(zhì)證明及注冊證批件；

2.符合審查標準的，出具擬同意的審查意見，將申請材料報送復核人員。

3. 不符合審查標準的，出具擬退審的意見，將申請材料報送復核人員。

期限：9個工作日

三、復核和核準

標準：

1.程序符合規(guī)定要求；

2.在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3.對材料審查意見進行確認。

崗位責任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主管主任

崗位職責及權(quán)限：

1. 按照標準對審查人員出具的意見進行復核和核準

2. 同意審查人員意見的，將申請材料交與審查人員。

3. 不同意審查人員意見的，將申請材料交與審查人員。

期限：4個工作日

四、批件制作

標準：

1.全套申請材料符合規(guī)定要求；

2.審批文書等符合公文要求；

3.重新制作的《醫(yī)療器械注冊證書》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；

4.制作的《材料退審通知書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

5.留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；退回的申請材料完整。

崗位責任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審查人員

崗位職責及權(quán)限：

1.對準予糾錯的，制作新的《醫(yī)療器械注冊證書》（包括登記表），加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章，移交受理辦送達窗口人員。雙方網(wǎng)上填寫《服務項目移送表》并電子簽章；復印重新制作的《醫(yī)療器械注冊證書》（包括登記表）隨卷存檔。

2.糾錯同時將辦理結(jié)果報北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室，由辦公室上網(wǎng)公布，同時修改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)信息；

3.予以退審的，制作《材料退審通知書》，審查人員簽字并注明日期。

4.技術(shù)審評中心審查人員打印《服務項目審批流程表》1份，連同申請材料一并立卷存檔。

期限：3個工作日（為送達期限）

六、送達

標準：

1．通知申請人攜帶《接收材料憑證》及《醫(yī)療器械注冊證書》（包括登記表）原件領(lǐng)取新的《醫(yī)療器械注冊證書》（包括登記表），原件收回；

2．《送達回執(zhí)》簽字、日期準確、無誤。

崗位責任人：受理辦送達人員、技術(shù)審評中心審查人員

崗位職責及權(quán)限：

1.送達人員負責通知申請人攜帶《接收材料憑證》及《醫(yī)療器械注冊證書》（包括登記表）原件領(lǐng)取新的《醫(yī)療器械注冊證書》（包括登記表），在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，原件予以收回；

2. 予以退審的，送達人員在《材料退審通知書》上簽字、注明日期，交與申請人，申請人（即接收人）簽字并注明日期。

期限：10個工作日