項目名稱：第一類、第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證補辦

編號：京食藥監(jiān)備-21（械）

辦理機關(guān)： 北京市食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號 第四十一條）

3.關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]229號）

收費標(biāo)準(zhǔn)： 不收費

期限：自接收材料之日起 20 個工作日（不含送達期限）

適用范圍：第一類、第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證書遺失或損毀申請補辦醫(yī)療器械注冊證書，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦理。

辦理程序：

一、申請與接收

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報,并根據(jù)辦理范圍的規(guī)定,提交以下申請材料:

1.《中華人民共和國體外診斷試劑變更（補辦）申請表》；(請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印)

申請人填報的《體外診斷試劑注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》中內(nèi)容相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“包裝規(guī)格”、 “商品名稱”（如有）、“英文名稱”（如有）應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致。

2.補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明報告；

3.證明性文件，應(yīng)包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

4.醫(yī)療器械注冊證書及附件、《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》的復(fù)印件（如有）。

5.注冊電子文件

（1）應(yīng)包括申請表、醫(yī)療器械注冊證書及附件、《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》等內(nèi)容；

（2）電子文件中的內(nèi)容應(yīng)與申請材料相一致；

（3）應(yīng)注明申請人名稱和申請變更項目。

6.申請材料真實性自我保證聲明

（1）應(yīng)至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責(zé)的承諾。

（2）真實性自我保證聲明應(yīng)由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對于提交的軟盤，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責(zé)的承諾。

注：

①上述紙質(zhì)申請材料應(yīng)使用A4紙張打印或復(fù)印，申請材料左頁邊距應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），裝訂成冊。

②上述申請材料中《中華人民共和國體外診斷試劑變更（補辦）申請表》和《申請材料真實性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；其他紙質(zhì)申請材料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章或由法定代表人、負責(zé)人簽名加蓋公章。對于申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。③凡申請人申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。

標(biāo)準(zhǔn)：

1.申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份申請材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，順序裝訂成冊；

2.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字或簽章；

3.申請材料真實性自我保證聲明由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責(zé)任人： 北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時接收，填寫《接收材料憑證》上部，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請人。

3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次性告知申請人補正,當(dāng)場能補正的當(dāng)場補正;告知申請人補齊有關(guān)材料后重新申請。

期限：2個工作日

二、審查

主要對第一類、第二類體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證補辦的申請材料進行審查，并對出具的審查意見負責(zé)。

標(biāo)準(zhǔn)：

1.《中華人民共和國體外診斷試劑變更（補辦）申請表》所填寫項目應(yīng)齊全。

2.補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明應(yīng)包括下列內(nèi)容：

——產(chǎn)品注冊證書丟失或毀損的原因；

——產(chǎn)品注冊情況（產(chǎn)品注冊證號、注冊證期限、注冊類別、產(chǎn)品類別等）；

——承擔(dān)因產(chǎn)品注冊證書丟失或毀損所引起的與注冊產(chǎn)品有關(guān)的法律責(zé)任的聲明；

——申請報告需由企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

3.醫(yī)療器械注冊證書及附件應(yīng)在有效期內(nèi)；

4.材料真實性自我保證聲明應(yīng)包括所提交材料的清單及生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，且應(yīng)有企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照審查標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進行審查。

2.對符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的審查意見，將申請材料報送復(fù)核人員。

3. 對不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的出具審查意見，經(jīng)與復(fù)核人員溝通情況，交換意見后，需補充修改材料，告知申請人一次補充修改材料意見及期限，同時在出具的《補充修改材料通知書》上簽字，注明日期，申請人在規(guī)定審批期限內(nèi)提交補充修改材料符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的審查意見。

4. 對于未能在規(guī)定審批期限內(nèi)提交補充材料的，且補充修改材料內(nèi)容仍不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，提出退審意見，將申請材料報送復(fù)核人員。

期限：8個工作日

三、復(fù)核

標(biāo)準(zhǔn)：對審查意見及申請材料進行復(fù)核。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心復(fù)核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.對符合復(fù)核要求的提出同意的意見，將申請材料報送核準(zhǔn)人員。

2.對審查意見有異議的，明確復(fù)核意見，經(jīng)與審查人員溝通情況，交換意見后，將申請材料按原渠道返回。

3.對于擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，寫明問題和意見報送核準(zhǔn)人員。

期限： 5個工作日

四、核準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)：審查技術(shù)審評意見，確定技術(shù)審評結(jié)論。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主管主任

崗位職責(zé)及權(quán)限：對復(fù)核人員出具的復(fù)核意見進行審查。

期限：5個工作日

五、送達

標(biāo)準(zhǔn)：

1．通知申請人攜帶《接收材料憑證》，憑《接收材料憑證》發(fā)放醫(yī)療器械注冊證書、《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》（如有）或《材料退審?fù)ㄖ獣?，《材料退審?fù)ㄖ獣分许氄f明理，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

2．及時通知申請人辦理結(jié)果，在《送達回執(zhí)》上簽字、日期準(zhǔn)確、無誤；

崗位責(zé)任人：受理辦送達人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

送達人員負責(zé)通知申請人攜帶《接收材料憑證》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊證書、《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》（如有）或《材料退審?fù)ㄖ獣?，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。

期限：10個工作日