項(xiàng)目名稱：體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋

編號(hào)：京食藥監(jiān)備-23（械）

辦理機(jī)關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心）

依據(jù)：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）

2.《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)[2007]229號(hào) 第六條、第三十七條、第三十八條、第三十九條、第四十條、第六十五條）

3.《關(guān)于印發(fā)<體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）><體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）>和<體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）>的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào) 附件一第六條）

4.《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序的通知》國(guó)食藥監(jiān)械[2009]320號(hào)

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自接收材料之日起20個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）

適用范圍：第二類和其他第三類體外診斷試劑產(chǎn)品（見(jiàn)國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)附件一第三條、第六條）的質(zhì)量管理體系考核的覆蓋，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦理。

辦理程序：

一、申請(qǐng)與接收

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并依據(jù)辦理范圍的規(guī)定提交以下申請(qǐng)材料：

（一）《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋認(rèn)定表》（一式兩份，以下簡(jiǎn)稱《認(rèn)定表》，本表按產(chǎn)品填寫(xiě)）

申請(qǐng)企業(yè)填交的《認(rèn)定表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

1.應(yīng)按照要求如實(shí)填寫(xiě)，并對(duì)所填寫(xiě)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有內(nèi)容應(yīng)當(dāng)打印。

2.應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。

3.“申請(qǐng)覆蓋產(chǎn)品名稱”應(yīng)逐一注明，申請(qǐng)多種產(chǎn)品可另附表并加蓋公章。

4.“管理類別”應(yīng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》）的分類要求填寫(xiě)。

5.“企業(yè)注冊(cè)地址、企業(yè)生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的地址相一致。

6.“申請(qǐng)覆蓋產(chǎn)品工作原理、生產(chǎn)工藝和控制過(guò)程”應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)并標(biāo)明主要控制點(diǎn)。

7.“申請(qǐng)覆蓋產(chǎn)品與同類型品種質(zhì)量管理體系要素的異同點(diǎn)”應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)。

8.“申請(qǐng)覆蓋的依據(jù)”應(yīng)符合《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）的要求，并明確產(chǎn)品所屬類別。

（二）《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋的情況說(shuō)明》，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋的依據(jù)及產(chǎn)品所屬類別，類別應(yīng)符合《通知》附表1的分類，并應(yīng)明確是否為病原微生物、激素、毒品。

2. 申請(qǐng)覆蓋產(chǎn)品與已通過(guò)考核的同類型品種劑型（干粉或液體）的說(shuō)明，應(yīng)明確是否一致。

3. 企業(yè)增加新產(chǎn)品后，廠房、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)與體外診斷試劑生產(chǎn)的品種數(shù)量和/或規(guī)模相適應(yīng)的說(shuō)明。

4．申請(qǐng)覆蓋產(chǎn)品與已通過(guò)考核的同類型品種的生產(chǎn)所需凈化級(jí)別的說(shuō)明。

5. 已通過(guò)考核的同類型品種是否為北京市食品食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行質(zhì)量體系考核。

6. 申請(qǐng)覆蓋產(chǎn)品與已通過(guò)考核的同類型品種的原理、生產(chǎn)工藝和控制過(guò)程的對(duì)比說(shuō)明，應(yīng)明確異同點(diǎn)。 7. 申請(qǐng)覆蓋產(chǎn)品與已通過(guò)考核的同類型品種質(zhì)量管理體系要素的異同點(diǎn)，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制、設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證、采購(gòu)控制、生產(chǎn)過(guò)程控制、檢驗(yàn)與質(zhì)量控制等。

8. 申請(qǐng)覆蓋產(chǎn)品與已通過(guò)考核的同類型品種的主要原材料來(lái)源的說(shuō)明，應(yīng)明確是否為外購(gòu)。

（三）已通過(guò)考核的同類型品種有效的《體系考核報(bào)告》、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核意見(jiàn)表》及《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》（如有）。

（四）真實(shí)性聲明

申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

1.所提交的申請(qǐng)材料清單；

2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

注：凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份。

標(biāo)準(zhǔn)：

1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的應(yīng)簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；

2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章或法定代表人簽字或簽章。

3.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責(zé)任人：受理辦辦理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2.對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)接收，填寫(xiě)《接收材料憑證》，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人。

3.對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，當(dāng)場(chǎng)不能補(bǔ)正的，告知申請(qǐng)人補(bǔ)齊有關(guān)材料后重新申請(qǐng)。

期限：2個(gè)工作日

二、審查

標(biāo)準(zhǔn)：

1.《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋認(rèn)定表》

（1）《認(rèn)定表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確；

（2）申報(bào)產(chǎn)品的分類應(yīng)符合《管理辦法》的要求；

（3）申報(bào)體系考核有效覆蓋的類型應(yīng)符合《通知》的要求。

2.《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋的情況說(shuō)明》所寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合申請(qǐng)材料要求。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)審查，提出審查意見(jiàn)，填寫(xiě)《認(rèn)定表》，出具《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆

蓋認(rèn)定報(bào)告》，（以下簡(jiǎn)稱《認(rèn)定報(bào)告》）。與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)核人員。

2.需補(bǔ)充修改材料的，告知申請(qǐng)人一次補(bǔ)充修改材料意見(jiàn)及期限，同時(shí)出具《補(bǔ)充修改材料通知書(shū)》，申請(qǐng)人在規(guī)定期限內(nèi)提交補(bǔ)充修改材料符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出同意的審查意見(jiàn)。

3.補(bǔ)充修改材料內(nèi)容仍不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出退審意見(jiàn)。

4.填寫(xiě)出具審查意見(jiàn)，填寫(xiě)《認(rèn)定表》，將申請(qǐng)材料報(bào)送復(fù)核人員。

注：必要時(shí)可組織現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)企業(yè)申報(bào)的情況進(jìn)行確認(rèn)

期限 ：13個(gè)工作日

三、復(fù)核和核準(zhǔn)

 標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序符合規(guī)定要求；

2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3．對(duì)材料審查意見(jiàn)的確認(rèn)；

4．簽發(fā)復(fù)核意見(jiàn)，填寫(xiě)《認(rèn)定表》。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主管主任

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核。

2.同意技術(shù)審查意見(jiàn)的，提出復(fù)核意見(jiàn)，填寫(xiě)《認(rèn)定表》，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審查人員。。

3.不同意技術(shù)審查意見(jiàn)的，應(yīng)與審查人員交換意見(jiàn)后，提出退審意見(jiàn)及理由，填寫(xiě)《認(rèn)定表》，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審查人員。

期限：5個(gè)工作日

四、批件制作

標(biāo)準(zhǔn)：

1．全部審查記錄填寫(xiě)齊全；

2．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；

3．審批文書(shū)等符合公文要求；

4．出具的《通知書(shū)》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤；

5．制作的《材料退審?fù)ㄖ獣?shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

6．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.同意的，在《通知書(shū)》上加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專用章。

2.不同意的，制作《材料退審?fù)ㄖ獣?shū)》，說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

3.裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。

五、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1．通知申請(qǐng)人攜帶《接收材料憑證》，憑《接收材料憑證》發(fā)放《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋認(rèn)定報(bào)告》或《材料退審?fù)ㄖ獣?shū)》及退審材料；

2．及時(shí)通知申請(qǐng)人辦理結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期準(zhǔn)確、無(wú)誤；

3．不符合標(biāo)準(zhǔn)的，送達(dá)人員在《材料退審?fù)ㄖ獣?shū)》上簽字、注明日期，送交申請(qǐng)人。

崗位責(zé)任人：受理辦送達(dá)窗口人員、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《接收材料憑證》領(lǐng)取《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋報(bào)告》或《材料退審?fù)ㄖ獣?shū)》及退審材料，雙方在《送達(dá)回執(zhí)》或《材料退審?fù)ㄖ獣?shū)》上簽字，注明日期。

期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）