許可項目名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊

編號： 38-8-02

法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號 第八條、第十二條、第十四條）

2．《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號 第四條、第七條、第八條、第二章至第四章）

3．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第22號）

4．《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）

5．《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）

6．《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）

7．《關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作的通知》（京質(zhì)監(jiān)標(biāo)發(fā)［2005］174號）

收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)。

期限：自受理之日起60個工作日（不含送達(dá)期限）

受理范圍：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。

許可程序：

一、申請與受理

申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1．《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》；

申請企業(yè)填交的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　 （1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；

　 （2）“產(chǎn)品名稱”、“型號、規(guī)格”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、型號、規(guī)格一致。

2．《醫(yī)療器械注冊登記表》；

        （1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“企業(yè)注冊地址”、“生產(chǎn)地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容相同；

        （2）“產(chǎn)品名稱”、“型號、規(guī)格”必須與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致；

        （3）“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”應(yīng)填寫現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號及名稱。

3．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）

　 （1）申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

　 （2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。

4．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）及有關(guān)說明

        （1）直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；

采標(biāo)說明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其它應(yīng)說明的內(nèi)容。

　?。?）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說明及復(fù)核材料。復(fù)核材料包括《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核人員名單》。

5．產(chǎn)品使用說明書

醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

　?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

　?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時該項內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

　?。?）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

6．注冊產(chǎn)品照片

申報企業(yè)應(yīng)按注冊產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。

7．注冊軟盤

（1）應(yīng)包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

（2）軟盤中的內(nèi)容應(yīng)與申請材料相一致。

（3）軟盤上應(yīng)注明申請企業(yè)名稱和申請產(chǎn)品名稱、型號。

   （一）首次注冊的還需提交：

1．產(chǎn)品技術(shù)報告

產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　（1）產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；

　　（2）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；

　?。?）產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程；

　　（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；

　?。?）產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況；

　?。?）與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。

2．安全風(fēng)險管理報告

安全風(fēng)險分析報告應(yīng)符合YY0316－2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制與防范措施等方面的內(nèi)容。

3．產(chǎn)品性能自測報告

產(chǎn)品性能自測報告中的檢測項目至少應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目。產(chǎn)品性能自測報告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期；

　　（2）檢測依據(jù)、檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員簽字或蓋章、檢驗日期等；

　?。?）如屬于委托檢測，應(yīng)提供委托檢驗協(xié)議書及被委托檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。

消毒/滅菌類醫(yī)療器械還應(yīng)提交環(huán)境監(jiān)測報告、消毒/滅菌協(xié)議及檢菌協(xié)議。采用環(huán)氧乙烷消毒/滅菌的還需提交環(huán)氧乙烷殘留量檢測協(xié)議。同時還應(yīng)提交保證每批產(chǎn)品消毒/滅菌效果符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的聲明。

注：自2011年7月1日起，企業(yè)必須自身具備菌檢及還應(yīng)氧乙烷殘留量檢測能力，不得委托檢測。

4．產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）

        （1）注冊檢測報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的檢測范圍內(nèi)出具檢測報告；

　　（2）需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告；

　?。?）不需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。

注：免于注冊檢測的醫(yī)療器械應(yīng)提交說明文件，并應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。

5．臨床試驗資料

臨床試驗資料包括：臨床試驗合同（或協(xié)議）（原件）、臨床試驗方案（原件）、臨床試驗報告（原件），或者相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料和已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的對比說明；

（1）需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：臨床試驗合同（或協(xié)議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并應(yīng)符合以下要求：

——實施臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的臨床試驗基地目錄內(nèi)；

——臨床試驗資料中填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章應(yīng)齊全、規(guī)范；

——臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁內(nèi)容應(yīng)一致。

（2）提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：

1）承諾符合上述臨床試驗豁免原則的說明；

2）已在國內(nèi)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的有效注冊證書（包括登記表）復(fù)印件；

3）與已在國內(nèi)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品對比的說明，內(nèi)容至少包括：

①產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途（如使用的目的、對象、方法、環(huán)境等）；

②產(chǎn)品的作用機(jī)理和（或）工作原理；

③產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要材料、主要性能指標(biāo)；

④產(chǎn)品使用中的禁忌、警告內(nèi)容

⑤產(chǎn)品的制造工藝、消毒/滅菌方法（如有）、包裝要求、儲存條件、安裝要求等；

⑥與上述內(nèi)容相關(guān)的國內(nèi)外同類產(chǎn)品技術(shù)資料和文獻(xiàn)資料。

4）同類產(chǎn)品的臨床試驗資料，可提交以下兩種資料之一，分別是：

①該同類產(chǎn)品符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的臨床試驗合同（協(xié)議）、臨床試驗方案和臨床試驗報告；

②省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明該同類產(chǎn)品臨床預(yù)期使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述等臨床文獻(xiàn)資料。

如果是外文資料，應(yīng)同時提交譯文、原文及譯文與原文內(nèi)容一致性的聲明。

注：對于《豁免臨床試驗產(chǎn)品目錄》中的產(chǎn)品，可不提交4）項內(nèi)容。

（3）不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或其它規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。

6．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一：

　?。?）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；

　　（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書，檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；

　　（二）申請重新注冊的還需提交：

1．產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）

（1）注冊檢測報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在國家食藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的檢測范圍內(nèi)出具檢測報告；

（2）需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告；

　?。?）不需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。

注：免于注冊檢測的醫(yī)療器械應(yīng)提交說明文件，并應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。

2．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明；

　?。?）在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；

　　（3）產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況；

　?。?）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；

　?。?）企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。

注：消毒/滅菌類醫(yī)療器械還應(yīng)提交環(huán)境監(jiān)測報告、消毒/滅菌協(xié)議及檢菌協(xié)議。采用環(huán)氧乙烷消毒/滅菌的還需提交環(huán)氧乙烷殘留量檢測協(xié)議。同時還應(yīng)提交保證每批產(chǎn)品消毒/滅菌效果符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的聲明。

3．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一：

（1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；

　　（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書，檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；

4．原醫(yī)療器械注冊證書及附表（復(fù)印件）

5．重新注冊的情況說明

說明中至少應(yīng)包括重新注冊的原因及與前次注冊產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容的異同。

（三）除以上材料外還應(yīng)提交：

1．申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對于提交的軟盤，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。

真實性自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

　　（1）所提交的申請材料清單；

　?。?）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

2．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

注：如某項申請材料符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定，應(yīng)提交相應(yīng)的說明文件。

標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3．核對申請企業(yè)重新注冊產(chǎn)品的相關(guān)內(nèi)容與原注冊證書及附表的內(nèi)容相同。如有不同，是否有相應(yīng)說明；

4．核對真實性的自我保證聲明包括生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾且是否有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章；

5．核對申請企業(yè)填報的表格，編寫的申請材料是否為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，所報材料清楚、整潔；

6．核對每份申請材料加蓋的企業(yè)公章，所有申請材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）；

7．核對申請材料中同一項目的填寫一致，提供的復(fù)印件清晰；

8．主要對申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的完整性、準(zhǔn)確性和統(tǒng)一性，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

期限：2個工作日

二、技術(shù)審評

（一）審查

標(biāo)準(zhǔn)：

主審（1-12）

1．《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》所填寫項目應(yīng)齊全；

2．申報產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

3．《醫(yī)療器械注冊登記表》應(yīng)填寫準(zhǔn)確、齊全；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及主要性能指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥應(yīng)適宜；

4．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說明

（1）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

——應(yīng)符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；

——標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；

——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)應(yīng)已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（2）直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交采標(biāo)說明，說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

——應(yīng)明確產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；

——應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格、型號的劃分；

——應(yīng)明確產(chǎn)品出廠檢驗項目；

——所提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為最新版本。

5．產(chǎn)品技術(shù)報告

（1）產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險管理報告、臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)與其他相關(guān)文件具有一致性；

（2）產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)能表明申請注冊產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、研制過程得到了有效的控制。

6．安全風(fēng)險管理報告

（1）應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求；

（2）應(yīng)明確產(chǎn)品的主要風(fēng)險；

（3）應(yīng)對風(fēng)險進(jìn)行評估，并明確采取了何種措施控制風(fēng)險及剩余風(fēng)險可接受的水平；

（4）應(yīng)對風(fēng)險控制措施進(jìn)行驗證，必要時應(yīng)提供相關(guān)記錄或說明。

7．臨床試驗資料

（1）需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

——臨床方案應(yīng)滿足產(chǎn)品對于驗證預(yù)期臨床用途的要求；

——臨床試驗應(yīng)按臨床方案執(zhí)行；

——臨床試驗結(jié)果應(yīng)具有統(tǒng)計學(xué)意義；

——臨床試驗結(jié)論應(yīng)明確。

必要時，可要求申請企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。

（2）提交已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料審查要點(diǎn)包括：

——與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的對比說明應(yīng)包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等方面的內(nèi)容，并能表明與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品實質(zhì)性等同；

——提供的臨床試驗資料和其他技術(shù)文件應(yīng)能表明該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟，其功能原理、預(yù)期用途在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。

8．產(chǎn)品使用說明書

（1）應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。

（2）產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)內(nèi)容；

（3）產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的預(yù)期用途，并與臨床試驗報告及專家評審意見（如有）相一致；

（4）產(chǎn)品的禁忌癥及注意事項應(yīng)與產(chǎn)品特性相符；

（5）應(yīng)明確產(chǎn)品的使用方法、禁忌癥、警示性說明等內(nèi)容。

9．產(chǎn)品性能自測報告

（1）產(chǎn)品性能自測報告中各項檢測項目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（2）如有委托檢測項目，應(yīng)提供被委托方出具的的檢測報告及委托檢測協(xié)議，協(xié)議應(yīng)具有法律效力并在有效期內(nèi)。

10．產(chǎn)品注冊檢測報告

（1）產(chǎn)品注冊檢測報告的各項檢測項目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（2）免于注冊檢測的醫(yī)療器械，提交的說明文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。

11．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

（1）應(yīng)能表明申請企業(yè)建立質(zhì)量體系管理制度及不良事件監(jiān)測制度；

（2）應(yīng)能表明申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。

12．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，并涵蓋本次申請注冊的產(chǎn)品。

復(fù)核（13）

13．對主審人員出具的主審意見進(jìn)行復(fù)核，重點(diǎn)對產(chǎn)品適用范圍、主要性能指標(biāo)、使用方法以及產(chǎn)品說明書等內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

主審（1-5）

1．按照審查標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審查，確定申報注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。

2．對符合審查標(biāo)準(zhǔn)的提出同意的技術(shù)審評意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》（以下簡稱《審查記錄》），將申請材料和審查記錄報送復(fù)核人員。

3．對不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的出具技術(shù)審評意見，經(jīng)與復(fù)核人員溝通情況，交換意見后，通知企業(yè)修改補(bǔ)充材料，填寫《補(bǔ)充材料通知書》，同時填寫《審查記錄》。

注：（1）通知申請人補(bǔ)充材料時間不計算在北京市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行技術(shù)審查的期限內(nèi)，企業(yè)應(yīng)按照通知要求將材料一次性補(bǔ)齊；

（2）如企業(yè)未能在規(guī)定的時限內(nèi)補(bǔ)齊材料且沒有正當(dāng)理由的，終止審查。

4．修改補(bǔ)正后的材料應(yīng)符合審查標(biāo)準(zhǔn)，審查完畢后將申請材料、《審查記錄》報送復(fù)核人員。

5．對擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在《審查記錄》中寫明問題和意見報送復(fù)核人員。

復(fù)核（6-8）

6．對符合復(fù)核要求的提出同意的意見，填寫《審查記錄》，將申請材料、《審查記錄》報送核準(zhǔn)人員。

7．對主審意見有異議的，明確復(fù)核意見，經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《審查記錄》在時限范圍內(nèi)按原渠道返回，重新審查。

8．對于擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在《審查記錄》中寫明問題和意見報送核準(zhǔn)人員。

期限：34個工作日

（二）核準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)：審查技術(shù)審評意見，確定技術(shù)審評結(jié)論。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主管主任

崗位職責(zé)及權(quán)限：

對復(fù)核人員的技術(shù)審評意見進(jìn)行確認(rèn)并填寫《審查記錄》，將申請材料、《審查記錄》轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。

期限：6個工作日

注：在技術(shù)審評過程中如需進(jìn)行專家審評、鑒定的，由主審人員填寫《醫(yī)療器械技術(shù)審查專家評審會議方案》經(jīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主管主任批準(zhǔn)后，書面告知企業(yè)專家評審、鑒定時間，將《醫(yī)療器械技術(shù)審查專家評審簽字表》及《醫(yī)療器械技術(shù)審查專家評審會議紀(jì)要》存入申請材料。

三、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1．確定審批過程應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定；

2．確定技術(shù)審評結(jié)論是否明確。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

    1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。

   2．對符合審核要求的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3．對不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由，轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：8個工作日

四、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

1．對審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查。

2．確定審批過程符合國家有關(guān)審批程序和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處主管處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

    1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審

2．同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3．不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

期限：5個工作日

五、審定

標(biāo)準(zhǔn)：對復(fù)審人員出具的復(fù)審意見進(jìn)行審定。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。

2．同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員。

3．不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審核人員。

期限：5個工作日

六、行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1．《審查記錄》填寫齊全；

2．全套申請材料符合規(guī)定要求；

3．許可文書等符合公文要求；

4．制作的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；

5．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對準(zhǔn)予許可的，制作《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，同時制作《醫(yī)療器械注冊登記表》2份（其中1份入卷），加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章，。

2．對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

七、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1．計算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》核發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》；

2．送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)窗口人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

計算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》領(lǐng)取《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》，送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10個工作日（為送達(dá)期限）