許可項(xiàng)目名稱：第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)

編號(hào)：38-8-05

法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào) 第八條、第十二條、第十四條）

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）

3.《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)） 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）

4.《

5.關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）

6.關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行》、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）

7.關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作的通知（京質(zhì)監(jiān)標(biāo)發(fā)[2005]174號(hào)）

8.關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕407號(hào)）

9. 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式與基本要求的公告（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]609號(hào)）

10. 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范（國(guó)藥監(jiān)械[2002]407號(hào)）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起 60 個(gè)工作日 （不含送達(dá)期限）

受理范圍：第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理

許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

（一） 申請(qǐng)產(chǎn)品首次注冊(cè)，企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào),并根據(jù)受理范圍的規(guī)定,提交以下申請(qǐng)材料:

1.《體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》 (請(qǐng)到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印)

    申請(qǐng)人填報(bào)的《體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中內(nèi)容相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“包裝規(guī)格”應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致。

（3）罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，說明減免臨床試驗(yàn)的理由，提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料。

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表（體外診斷試劑）》

（1）“申請(qǐng)人名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“商品名稱”（如有）、“英文名稱”（如有）、“包裝規(guī)格”應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致；產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）中有關(guān)的命名原則。

（3）“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”應(yīng)填寫現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。

（4）產(chǎn)品有效期應(yīng)明確儲(chǔ)存條件。

3.證明性文件，應(yīng)包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

（1）申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。

4.綜述資料

（1）產(chǎn)品的預(yù)期用途：產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。

（2）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況。

（3）有關(guān)生物安全性方面的說明：

如涉及人源性材料須對(duì)有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）予以說明，并提供相關(guān)的證明文件；牛、羊源性的材料應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕407號(hào)）的規(guī)定予以說明；其他動(dòng)物源及微生物來源的材料，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過程中對(duì)使用者和環(huán)境是安全的；對(duì)于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗(yàn)方法的說明及相關(guān)證明文件。

（4）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)。

主要研究結(jié)果的總結(jié)；對(duì)該產(chǎn)品的評(píng)價(jià)。

（5）其他：包括同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對(duì)于新的診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。

5.產(chǎn)品說明書

（1）產(chǎn)品說明書內(nèi)容應(yīng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求及《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。

（2）說明書中的產(chǎn)品名稱可同時(shí)包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

（3）產(chǎn)品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致的聲明。

6.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件及有關(guān)說明：

（1）直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；采標(biāo)說明應(yīng)至少包括產(chǎn)品包裝規(guī)格的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測(cè)項(xiàng)目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其它應(yīng)說明的內(nèi)容。

（2）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說明及復(fù)核資料復(fù)印件。復(fù)核資料包括《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見表》（如有）、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)議紀(jì)要》（如有）、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核人員名單》 (如有)。

7.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。應(yīng)是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的有效期內(nèi)的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告原件；所檢測(cè)產(chǎn)品的包裝規(guī)格應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)的范圍內(nèi)；

檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)。

8.分析性能評(píng)估資料

（1）分析靈敏度、分析特異性、檢測(cè)范圍、測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據(jù)；

（2）如申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，則應(yīng)提供每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；

（3）如注冊(cè)產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則應(yīng)提供在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；

（4）分析性能評(píng)估應(yīng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行；

（5）如系按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第二十一條委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項(xiàng)目，申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性

9.參考值（參考范圍）確定

（1）確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源；

（2）參考值（參考范圍）確定的方法；

（3）參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)；

（4）如系按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第二十一條委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項(xiàng)目，申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性

10.穩(wěn)定性研究資料

（1）穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)；

（2）穩(wěn)定性研究的具體方法、過程；

（3）必須提供至少3批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性等（如有）的研究資料；

（4）必要時(shí)提供加速破壞試驗(yàn)研究資料。

11.臨床試驗(yàn)資料。應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗(yàn)，并提供以下臨床試驗(yàn)資料：

 （1）第二類產(chǎn)品：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在不少于2家（含2家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)；

（2）對(duì)于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上疾控中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)；

（3）臨床試驗(yàn)協(xié)議：分別由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及申請(qǐng)人簽章；

(4)臨床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人（簽名）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簽章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人蓋章、倫理委員會(huì)蓋章；

(5)如該臨床試驗(yàn)無需倫理委員會(huì)同意，應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中提供有關(guān)倫理事宜的說明并簽章；

(6)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告封面應(yīng)包括：

　　進(jìn)行臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱；臨床試驗(yàn)開始日期和完成日期；各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人蓋章；

(7)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期。

(8)對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告：

　由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或申請(qǐng)人完成；封面內(nèi)容與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面內(nèi)容相同；

(9)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊(cè)批準(zhǔn)情況等；

(10)臨床試驗(yàn)所用樣品的批號(hào)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)前申請(qǐng)人按照擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)做檢測(cè)時(shí)所用樣品的批號(hào)一致，臨床試驗(yàn)前的檢測(cè)可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，也可以是申請(qǐng)人委托其他具備檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告；

(11)對(duì)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗(yàn)資料；

(12)本部分所稱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章和/或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)主管部門公章。

12.產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄復(fù)印件

提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。產(chǎn)品自檢報(bào)告中的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的全部項(xiàng)目，自檢報(bào)告內(nèi)容至少應(yīng)包括：

（1）產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)；

（2）檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；

（3）如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供委托檢驗(yàn)協(xié)議書及被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告（原件）。

（4）標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)控品的定值記錄、生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄。

13.包裝、標(biāo)簽樣稿

　　應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。

　　產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)?？赏瑫r(shí)標(biāo)注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

　　對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組份的中文名稱和批號(hào)。如果同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào)，也要注明各種組份的批號(hào)。

14.質(zhì)量管理體系考核報(bào)告復(fù)印件

 （1）申請(qǐng)第二類體外診斷試劑首次注冊(cè)，需提交：

　?、袤w外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告;

　?、隗w外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表。

（2）申請(qǐng)已有質(zhì)量管理體系考核報(bào)告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注冊(cè)，需提交：

　?、僭w外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（可交復(fù)印件，但需書面指出原件所在注冊(cè)申報(bào)資料的受理號(hào)）；

　?、隗w外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表。

15.注冊(cè)產(chǎn)品照片

申請(qǐng)人應(yīng)按申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的不同包裝規(guī)格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。

16.對(duì)于境內(nèi)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料中，如部分試驗(yàn)資料是由境外研究機(jī)構(gòu)提供，則必須附有境外研究機(jī)構(gòu)出具的有關(guān)資料項(xiàng)目、頁碼等情況的說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。

17.注冊(cè)電子文件

（1）應(yīng)包括申請(qǐng)表、注冊(cè)登記表、說明書和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；

（2）電子文件中的內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)材料相一致；

（3）應(yīng)注明申請(qǐng)人名稱和申請(qǐng)產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格。

18.申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明

（1）應(yīng)至少包括所提交申請(qǐng)材料的清單，同時(shí)須做出“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”與質(zhì)量管理體系考核時(shí)所提交資料一致的承諾；對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性聲明、對(duì)材料如有虛假申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對(duì)于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。

（2）真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

19.主要原材料的研究資料（需要時(shí)提交）

（1）主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括抗原、抗體及主要原料）的研究資料；

（2）質(zhì)控品、校準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)品）的原料選擇、制備、定值過程及試驗(yàn)資料；

（3）校準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)品）的溯源性文件，應(yīng)包括具體的溯源過程。

20.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（需要時(shí)提交）

（1）主要生產(chǎn)工藝描述（固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等）及確定依據(jù)；

（2）反應(yīng)體系的組成；

（3）被測(cè)樣本的要求；

（4）試劑用量；

（5）體系的反應(yīng)條件；

（6）體系的有效性確定方法（校準(zhǔn)、質(zhì)控方法）；

（7）提供各種驗(yàn)證資料。

注：

①上述紙質(zhì)申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4紙張打印或復(fù)印，申請(qǐng)材料左頁邊距應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂）。

②上述申請(qǐng)材料中《體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》和《申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明》須由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；其他紙質(zhì)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)人公章或由法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋公章。對(duì)于申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

 ③凡申請(qǐng)人申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

④上述申請(qǐng)材料中“分析性能評(píng)估資料”、“穩(wěn)定性研究資料”、“臨床試驗(yàn)資料”、“產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄”項(xiàng)資料必須是申請(qǐng)人生產(chǎn)的產(chǎn)品所進(jìn)行試驗(yàn)的資料。

（二）申請(qǐng)產(chǎn)品重新注冊(cè)，企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào),并根據(jù)受理范圍的規(guī)定,提交以下申請(qǐng)材料:

1.《體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》；(請(qǐng)到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印)

    申請(qǐng)人填報(bào)的《體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中內(nèi)容相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“包裝規(guī)格”應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致。

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表（體外診斷試劑）》；

   （1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“商品名稱”（如有）、“英文名稱”（如有）、“包裝規(guī)格”應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致；

（3）“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”應(yīng)填寫現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及名稱。

3.證明性文件，應(yīng)包括《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附表復(fù)印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

（1）申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)；

4.有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告。

5.重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無變化的聲明。應(yīng)包括原產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書。

6.質(zhì)量管理體系考核報(bào)告

　　注冊(cè)證有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告：

7.注冊(cè)產(chǎn)品照片

申請(qǐng)人應(yīng)按注冊(cè)產(chǎn)品的不同包裝規(guī)格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。

8.注冊(cè)電子文件

（1）應(yīng)包括申請(qǐng)表、注冊(cè)登記表、說明書和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；

（2）軟盤中的內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)材料相一致；

（3）應(yīng)注明申請(qǐng)人名稱和申請(qǐng)產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格。

9.申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明

（1）應(yīng)至少包括所提交申請(qǐng)材料的清單、對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性聲明、對(duì)材料如有虛假申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對(duì)于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。

（2）真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

注：

①上述紙質(zhì)申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4紙張打印或復(fù)印，申請(qǐng)材料左頁邊距應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂）。

②上述申請(qǐng)材料中《體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》和《申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明》須由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；其他紙質(zhì)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)人公章或由法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋公章。對(duì)于申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

③凡申請(qǐng)人申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份；

 ④對(duì)于重新注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)合并提出變更申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)予以說明，并按照變更申請(qǐng)的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。

標(biāo)準(zhǔn)：

1.確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否屬于本部門審批職權(quán)范圍；

   對(duì)于申請(qǐng)人未在注冊(cè)證書有效期屆滿前提出重新注冊(cè)申請(qǐng)但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)按首次注冊(cè)申請(qǐng)程序及要求辦理產(chǎn)品注冊(cè)。

2.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份申請(qǐng)材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印；

3.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4.核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明包括提交申請(qǐng)材料的清單、對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性聲明、對(duì)材料如有虛假申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對(duì)于提交的電子文件，作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；

5.核對(duì)申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致，提供的復(fù)印件應(yīng)與原件一致、清晰；

6.核對(duì)所有申報(bào)材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）；

7.對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的完整性、準(zhǔn)確性和一致性，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2.對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3.對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4.對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

期限：2個(gè)工作日

二、技術(shù)審評(píng)

主要對(duì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，提出結(jié)論性意見。對(duì)出具的技術(shù)審評(píng)意見負(fù)責(zé)。

（一）主審

標(biāo)準(zhǔn)：

1.《體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全。

2.申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)。

3.《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表（體外診斷試劑）》應(yīng)填寫準(zhǔn)確、齊全；產(chǎn)品主要組成成份應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品適用范圍應(yīng)適宜。

4.綜述資料

（1）應(yīng)與臨床試驗(yàn)資料、產(chǎn)品說明書等相關(guān)注冊(cè)資料的內(nèi)容相一致。

（2）應(yīng)能證明產(chǎn)品的安全性、有效性及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)在產(chǎn)品研發(fā)的過程中進(jìn)行了考慮、控制和確認(rèn)。

5.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說明

（1）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

——應(yīng)符合相關(guān)現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；

——標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；

——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)應(yīng)已經(jīng)列入注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（2）對(duì)于直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)提交采標(biāo)說明，說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

——應(yīng)明確產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；

——應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)的劃分；

——應(yīng)明確產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目；

——所提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為最新版本。

6.產(chǎn)品使用說明書

（1）應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，并參考《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》編寫。

（2）產(chǎn)品的主要組成成分、性能指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)內(nèi)容；

（3）產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的預(yù)期用途，并與專家評(píng)審意見（如有）相一致；

（4）說明書中的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

7.產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

（1）產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（2）免于注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械，提交的說明文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。

8.分析性能評(píng)估資料

（1）應(yīng)能表明標(biāo)準(zhǔn)中主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)。

（2）分析性能評(píng)估項(xiàng)目應(yīng)能證明產(chǎn)品特性。

（3）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告結(jié)果對(duì)分析性能評(píng)估結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

9.參考值（參考范圍）確定

（1）應(yīng)能明確參考值確定的依據(jù)。

（2）應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的使用目的、臨床結(jié)果對(duì)參考值確定的合理性進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。如需要應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案、試驗(yàn)過程、統(tǒng)計(jì)分析方法的評(píng)價(jià)。

10.穩(wěn)定性研究資料

（1）   應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的理化性質(zhì)、設(shè)計(jì)試驗(yàn)項(xiàng)目，確定產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

（2）   應(yīng)能說明產(chǎn)品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性。

（3）如有需要還應(yīng)能說明產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性、開封后的穩(wěn)定性及復(fù)溶穩(wěn)定性等相關(guān)內(nèi)容。

 11.臨床試驗(yàn)資料　　

臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，并參考《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》制訂。審查要點(diǎn)包括：

——臨床方案應(yīng)滿足產(chǎn)品對(duì)于驗(yàn)證預(yù)期臨床用途的要求；

——臨床試驗(yàn)應(yīng)按臨床方案執(zhí)行；

——臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；

——臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確；

必要時(shí)，可要求申請(qǐng)企業(yè)提交臨床原始記錄。

 12.產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄

（1）產(chǎn)品自檢報(bào)告中各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（2）如有委托檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)提供被委托方出具的的檢測(cè)報(bào)告及委托檢測(cè)協(xié)議，協(xié)議應(yīng)具有法律效力并在有效期內(nèi)。

13.包裝、標(biāo)簽樣稿

 （1）應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。

（2）如有商品名稱，商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語；商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的2倍。

14.質(zhì)量管理體系考核報(bào)告

企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告應(yīng)在有效期內(nèi)，并涵蓋本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品。

注：以下資料申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)不需提供，由申請(qǐng)人保存；如技術(shù)評(píng)審需要時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)能夠提供：

1.主要原材料的研究資料

（1）主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括抗原、抗體及主要原料）的研究資料；

（2）質(zhì)控品、校準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)品）的原料選擇、制備、定值過程及試驗(yàn)資料；

（3）校準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)品）的溯源性文件（具體的溯源過程）。

2.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

（1）主要生產(chǎn)工藝描述（固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等）及確定依據(jù)；

（2）反應(yīng)體系的組成；

（3）被測(cè)樣本的要求；

（4）試劑用量；

（5）體系的反應(yīng)條件；

（6）體系的有效性確定方法（校準(zhǔn)、質(zhì)控方法）；

（7）提供各種驗(yàn)證資料

崗位責(zé)任人：市器審中心注冊(cè)主審人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，確定申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。

2.對(duì)符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評(píng)意見，將申請(qǐng)材料報(bào)送復(fù)審人員。

3.對(duì)不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的出具技術(shù)審評(píng)意見，經(jīng)與復(fù)核人員溝通情況，交換意見后，通知企業(yè)修改。

4.對(duì)于修改補(bǔ)正后且符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評(píng)意見，將申請(qǐng)材料報(bào)送復(fù)核人員。

5.對(duì)于未能在規(guī)定期限內(nèi)提交補(bǔ)充材料的，出具退審意見，將申請(qǐng)材料報(bào)送復(fù)核人員。

6.對(duì)擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，寫明問題和意見，將申請(qǐng)材料報(bào)送復(fù)核人員。

期限：24個(gè)工作日

（二）復(fù)核

標(biāo)準(zhǔn)：

對(duì)主審人員出具的主審意見進(jìn)行復(fù)核，重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品適用范圍、主要性能指標(biāo)、使用方法以及產(chǎn)品說明書等內(nèi)容進(jìn)行復(fù)審。

本崗位責(zé)任人：市器審中心注冊(cè)復(fù)核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.符合復(fù)核要求的提出同意的意見，將申請(qǐng)材料報(bào)送核準(zhǔn)人員。

2.對(duì)主審意見有異議的，明確復(fù)核意見，經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請(qǐng)材料在期限范圍內(nèi)按原渠道返回。

3.對(duì)于擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，寫明問題和意見報(bào)送核準(zhǔn)人員。

期限：10個(gè)工作日

（三）核準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)：審查技術(shù)審評(píng)意見，確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論。

崗位責(zé)任人：市器審中心主管主任

崗位職責(zé)及權(quán)限：

對(duì)復(fù)審人員的技術(shù)審評(píng)意見進(jìn)行確認(rèn)，將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

期限： 5個(gè)工作日

注：在技術(shù)審評(píng)過程中如需進(jìn)行專家審評(píng)、鑒定的，經(jīng)批準(zhǔn)后，書面告知企業(yè)專家評(píng)審時(shí)間。

四、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1．確定審批過程應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定；

2．確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論應(yīng)明確。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照審核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核.

2.對(duì)符合審核要求的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3.對(duì)于不符合審核要求的，提出不予許可的意見及理由，《審查記錄》轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

時(shí)限： 8個(gè)工作日

五、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

1.對(duì)審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查；

2.確定審批過程符合國(guó)家有關(guān)審批程序和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處主管處長(zhǎng)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審。

2.對(duì)于同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)審定人員。

3. 對(duì)于不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后,提出復(fù)審意見及理由，將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)審定人員。

期限：5個(gè)工作日

六、審定

標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審人員出具的復(fù)審意見進(jìn)行審定。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定；

1. 同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)審核人員。

3. 不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后,提出審定意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審核人員。

時(shí)限：5個(gè)工作日

七、行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1.全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；

2.許可文書等符合公文要求；

3.制作的醫(yī)療器械注冊(cè)證書內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；

4.制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：市器審中心主審和制證人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作醫(yī)療器械注冊(cè)證書并復(fù)印隨檔入卷，同時(shí)制作《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》2份（其中1份入卷），加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章，對(duì)產(chǎn)品說明書加蓋體外診斷試劑產(chǎn)品說明書核準(zhǔn)專用章并填寫核準(zhǔn)日期及產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)，。

2.對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

八、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《受理通知書》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書或《不予行政許可決定書》；