許可項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》注銷

編號：38-9-05

法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1、《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第7號 第七十條）

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號 第二十四條）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：20個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）

受理范圍：本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請注銷有效期內(nèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。

許可程序：

一、申請與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：

1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》注銷申請表1份；如為董事會決定提出注銷申請的，還應(yīng)提交董事會決議簽名的原件。

2．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件；

3．第一類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書復(fù)印件（如有）

4．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5．凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請材料應(yīng)規(guī)范、有效；注銷申請表內(nèi)容應(yīng)完整、清晰，并由企業(yè)法定代表人簽字，加蓋企業(yè)公章；使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；

2. 凡申請材料提交復(fù)印件的，申請人在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章（如企業(yè)已無有效公章，則應(yīng)由法定代表人簽字）。

崗位責(zé)任人：受理辦受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：  

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。核對《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件、第一類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書復(fù)印件（如有）是否有效；注銷申請表應(yīng)寫明注銷原因，擬注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號等，并應(yīng)加蓋企業(yè)公章，法定代表人簽字。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人。在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4．對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

期限：2個(gè)工作日

二、審核

（一）資料審核：

標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；

2．制作的《企業(yè)涉案情況查詢單》規(guī)范、有效，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員、稽查部門接收人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《企業(yè)涉案情況查詢單》。

期限：3個(gè)工作日

（二）事實(shí)確認(rèn)：

標(biāo)準(zhǔn)：制作的《企業(yè)涉案情況查詢單》規(guī)范、有效，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰。

崗位責(zé)任人：稽查部門移送人員、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《企業(yè)涉案情況查詢單》。

期限：5個(gè)工作日

（三）審核意見

標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2．應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3．對材料出具審核意見。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

    按照審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審核, 并依據(jù)《企業(yè)涉案情況查詢單》結(jié)果出具審核意見，并將申請材料交與復(fù)審人員。

期限：4個(gè)工作日

三、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

1.程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2.應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3.對審核意見進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處主管處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審。

2.同意審核人員意見的，并將申請材料交與審定人員。

3.不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，并將申請材料交與審定人員。

期限：3個(gè)工作日

四、審定

標(biāo)準(zhǔn)：

1.程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2.應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3.對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：主管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。

2.同意復(fù)審人員意見的，提出同意注銷的審定意見，使用電子簽章，將申請材料交與審核人員。

3.不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，將申請材料交與審核人員。

期限：3個(gè)工作日

五、行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1．全部文書完整、規(guī)范、有效；

2．全部申請材料符合規(guī)定要求；

3．制作的《注銷行政許可決定書》規(guī)范、有效，內(nèi)容完整、清晰，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；

4．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

    1.對符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，制作《注銷行政許可決定書》，并應(yīng)加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章，注明日期。

    2．對不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，制作《不予行政許可決定書》，并應(yīng)加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章，注明日期。

六、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，予以注銷的，憑《受理通知書》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件、第一類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書原件（如有）將《注銷行政許可決定書》交與申請人，原件收回；不予注銷的，憑《受理通知書》領(lǐng)取《不予行政許可決定書》。

2. 《注銷行政許可決定書》、《不予行政許可決定書》應(yīng)規(guī)范、完整，送達(dá)人員簽字后，應(yīng)由接收人簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人：受理辦送達(dá)人員、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，予以注銷的，憑《受理通知書》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件、第一類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書原件（如有）領(lǐng)取《注銷行政許可決定書》，原件予以收回；不予注銷的，憑《受理通知書》領(lǐng)取《不予行政許可決定書》。

2. 《注銷行政許可決定書》、《不予行政許可決定書》應(yīng)規(guī)范、完整，送達(dá)人員簽字后，應(yīng)由接收人簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤。

期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）