項(xiàng)目名稱：避孕套出口備案登記

編號(hào)：京食藥監(jiān)備－28（械）

辦理機(jī)關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：                                                       

1.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)避孕套監(jiān)管的通告》（2013年第6號(hào)）

2.《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施避孕套出口備案管理的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2013〕72號(hào)）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：2個(gè)工作日

適用范圍：申請(qǐng)避孕套出口備案登記，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“市食品藥品監(jiān)管局”）辦理。

辦理程序：

一、申請(qǐng)與接收

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，并根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，提交以下申請(qǐng)材料：

1．《出口避孕套生產(chǎn)備案表》2份；

2．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件；

3．《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含醫(yī)療器械注冊(cè)登記表）復(fù)印件；

4．與境外訂貨方或出口貿(mào)易商簽訂的購(gòu)貨合同或訂單復(fù)印件；

5．出口避孕套的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)簽式樣；

6．該批次的出廠檢驗(yàn)報(bào)告及合格證明；

7．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 

8．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；

2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3．生產(chǎn)企業(yè)提交的《出口避孕套生產(chǎn)備案表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4．核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

崗位責(zé)任人：市食品藥品監(jiān)管局受理辦辦理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料；

2．核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

3．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)接收企業(yè)材料；

4．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場(chǎng)一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料；當(dāng)場(chǎng)不能補(bǔ)正的，告知申請(qǐng)人補(bǔ)齊材料后重新申請(qǐng)。

期限：即日

二、審查

標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；

2．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》均應(yīng)在有效期內(nèi)：

崗位責(zé)任人：市食品藥品監(jiān)管局受理辦辦理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

在《出口避孕套生產(chǎn)備案表》簽字、蓋章，注明日期；

期限：即日

三、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

及時(shí)將《出口避孕套生產(chǎn)備案表》1份交與申請(qǐng)人，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、日期準(zhǔn)確、無(wú)誤；

崗位責(zé)任人：市食品藥品監(jiān)管局受理辦送達(dá)人員、醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

送達(dá)人員將《出口避孕套生產(chǎn)備案表》1份交與申請(qǐng)人，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。

期限：即日