一、項目名稱：第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）變更重新注冊

二、許可內(nèi)容：山東省《第二類醫(yī)療器械注冊證》的變更重新注冊。

三、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）。

四、收費標準：暫無

五、數(shù)量限制：無數(shù)量限制

六、提交材料目錄:

（一）主要材料/檢測條件及參考值變更：

1.《山東省二類體外診斷試劑注冊變更申請表》（訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.sdfda.gov.cn相關(guān)欄目下載）；

2.醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復(fù)印件；

3.營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件；

4.分析性能評估資料；

5.臨床試驗資料；

6.變更前、后的注冊產(chǎn)品標準；

7.變更前后的說明書

8.食品藥品監(jiān)督管理部門認為應(yīng)當提供的其他材料。

（二）產(chǎn)品貯存條件和/或有效期變更：

1.《山東省二類體外診斷試劑注冊變更申請表》（訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.sdfda.gov.cn相關(guān)欄目下載）；

2.醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復(fù)印件；

3.營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件；

4.穩(wěn)定性研究資料；

5.變更前、后的注冊產(chǎn)品標準；

6.變更前后的說明書；

7.食品藥品監(jiān)督管理部門認為應(yīng)當提供的其他材料。

（三）注冊產(chǎn)品標準變更：

1.《山東省二類體外診斷試劑注冊變更申請表》（訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.sdfda.gov.cn相關(guān)欄目下載）；

2.醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復(fù)印件；

3.營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件；

4.分析性能評估資料；

5.變更前、后的注冊產(chǎn)品標準；

6.變更前后的說明書；

7.食品藥品監(jiān)督管理部門認為應(yīng)當提供的其他材料。

（四）生產(chǎn)地址變更：

1.《山東省二類體外診斷試劑注冊變更申請表》（訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.sdfda.gov.cn相關(guān)欄目下載）；

2.醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復(fù)印件；

3.營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件；

4.質(zhì)量管理體系考核報告；

5. 分析性能評估資料；

6.食品藥品監(jiān)督管理部門認為應(yīng)當提供的其他材料。

（五）產(chǎn)品說明書和或注冊產(chǎn)品標準中文字變更：

1.《山東省二類體外診斷試劑注冊變更申請表》（訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.sdfda.gov.cn相關(guān)欄目下載）；

2.醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復(fù)印件；

3.營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件；

4. 修改的理由；

5. 變更前、后的注冊產(chǎn)品標準；

6. 變更前后的說明書；

7.食品藥品監(jiān)督管理部門認為應(yīng)當提供的其他材料。

（六）增加或變更包裝規(guī)格：

1.《山東省二類體外診斷試劑注冊變更申請表》（訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.sdfda.gov.cn相關(guān)欄目下載）；

2.醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復(fù)印件；

3.營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件；

4.修改的理由；

5.變更前、后的注冊產(chǎn)品標準；

6.變更前后的說明書；

7.分析性能評估資料；

8.食品藥品監(jiān)督管理部門認為應(yīng)當提供的其他材料。

（七）增加新的適用機型：

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2.醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復(fù)印件；

3.營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件；

4.適用機型的分析評估資料；

5.食品藥品監(jiān)督管理部門認為應(yīng)當提供的其他材料。

（八）增加臨床適應(yīng)癥：

1.《山東省二類體外診斷試劑注冊變更申請表》（訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.sdfda.gov.cn相關(guān)欄目下載）；

2.醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復(fù)印件；

3.營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件；

4.分析性能評估資料；

5.臨床試驗資料；

6.食品藥品監(jiān)督管理部門認為應(yīng)當提供的其他材料。

（九）增加臨床測定用樣本類型：

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2.醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復(fù)印件；

3.營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件；

4.對比試驗資料；

5.食品藥品監(jiān)督管理部門認為應(yīng)當提供的其他材料。

（十）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：

1.《山東省二類體外診斷試劑注冊變更申請表》（訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.sdfda.gov.cn相關(guān)欄目下載）；

2.醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復(fù)印件；

3.營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件；

4.有關(guān)變更的試驗資料；

5.食品藥品監(jiān)督管理部門認為應(yīng)當提供的其他材料。

七、材料格式要求:

（一）申報材料一式一份，使用A4規(guī)格紙張打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，按照本須知第六項提交材料目錄的順序排列。

（二）申報材料的復(fù)印件必須清晰。

八、申辦流程：

　　申請→SDFDA受理中心形式審查并予受理（5日）→SDFDA審評中心技術(shù)審評→SDFDA審查并作出決定（14日）→SDFDA受理中心送達決定（10日）。

九、許可程序：

（一）受理：

　　申請人向SDFDA受理中心提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求申請材料，SDFDA受理中心對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理行政許可申請。

（二）審查：

　　SDFDA受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA審評中心進行技術(shù)評審。

（三）決定：

　　SDFDA收到審評中心完成的技術(shù)評審資料后，在14日內(nèi)作出是否許可的決定。

（四）送達：

　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SDFDA受理中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：自受理之日起，14個工作日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實施機關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。