一、項(xiàng)目名稱：第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）重新注冊(cè)

二、許可內(nèi)容：山東省《第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊(cè)證》的重新注冊(cè)。

三、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）。

四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：暫無(wú)

五、數(shù)量限制：無(wú)數(shù)量限制

六、提交材料目錄:

1．《山東省二類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》（訪問(wèn)山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.sdfda.gov.cn相關(guān)欄目下載）；

2.證明性文件（原醫(yī)療器械注冊(cè)證書及變更申請(qǐng)批件（如有）復(fù)印件、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）；

3.有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告；

4.重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無(wú)變化的聲明；

5.質(zhì)量體系考核報(bào)告；

6.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他材料。

七、材料格式要求:

（一）申報(bào)材料一式一份，使用A4規(guī)格紙張打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的順序排列。

（二）申報(bào)材料的復(fù)印件必須清晰。

八、申辦流程：

　　申請(qǐng)→SDFDA受理中心形式審查并予受理（5日）→SDFDA審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)→SDFDA審查并作出決定（14日）→SDFDA受理中心送達(dá)決定（10日）。

九、許可程序：

（一）受理：

　　申請(qǐng)人向SDFDA受理中心提出申請(qǐng)，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求申請(qǐng)材料，SDFDA受理中心對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）審查：

　　SDFDA受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。

（三）決定：

　　SDFDA收到審評(píng)中心完成的技術(shù)評(píng)審資料后，在14日內(nèi)作出是否許可的決定。

（四）送達(dá)：

　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SDFDA受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

十、承諾時(shí)限：自受理之日起，14個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。