一、項(xiàng)目名稱：第二類醫(yī)療器械（普通產(chǎn)品）注冊證變更

二、許可內(nèi)容：山東省《第二類醫(yī)療器械注冊證》的注冊證變更。

三、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）。

四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：暫無

五、數(shù)量限制：無數(shù)量限制

六、提交材料目錄:

（一）企業(yè)名稱變更:

1.《山東省二類醫(yī)療器械變更申請(qǐng)表》（訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.sdfda.gov.cn相關(guān)欄目下載）；

2.注冊證（含注冊登記表）原件；

3.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件；

4.新的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

5.企業(yè)名稱變更后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

6.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他材料。

（二）產(chǎn)品名稱變更/型號(hào)規(guī)格文字性改變/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變:

1.《山東省二類醫(yī)療器械變更申請(qǐng)表》（訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.sdfda.gov.cn相關(guān)欄目下載）；

2.注冊證（含注冊登記表）原件；

3.產(chǎn)品名稱變更后的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

4.醫(yī)療器械說明書

5.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明及相關(guān)證明材料；

6.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他材料。

（三）注冊地址變更/生產(chǎn)地址文字性變更:

1.《山東省二類醫(yī)療器械變更/補(bǔ)辦/變更重新注冊申請(qǐng)表》（訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.sdfda.gov.cn相關(guān)欄目下載）；

2.注冊證（含注冊登記表）原件；

3.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件；

4.新的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

5.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明及相關(guān)證明材料；

6.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他材料。

七、材料格式要求:

（一）申報(bào)材料一式一份，使用A4規(guī)格紙張打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的順序排列。

（二）申報(bào)材料的復(fù)印件必須清晰。

八、申辦流程：

　　申請(qǐng)→SDFDA受理中心形式審查并予受理（5日）→SDFDA審查并作出決定（14日）→SDFDA受理中心送達(dá)決定（10日）。

九、許可程序：

（一）受理：

　　申請(qǐng)人向SDFDA受理中心提出申請(qǐng)，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求申請(qǐng)材料，SDFDA受理中心對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）審批：

　　SDFDA自受理之日起，14日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審批。

（三）送達(dá)：

　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SDFDA受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

十、承諾時(shí)限：自受理之日起，14個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。