一、項目名稱：第二類醫(yī)療器械（普通產(chǎn)品）變更重新注冊

二、許可內(nèi)容：山東省《第二類醫(yī)療器械（普通產(chǎn)品）注冊證》的變更重新注冊。

三、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）。

四、收費標(biāo)準(zhǔn)：暫無

五、數(shù)量限制：無數(shù)量限制

六、提交材料目錄:

（一）型號規(guī)格變更、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成變更：

1.《山東省二類醫(yī)療器械變更重新注冊申請表》（訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.sdfda.gov.cn相關(guān)欄目下載）；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）；

3.注冊證原件；

4.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告和相應(yīng)的說明；

5.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；

6.醫(yī)療器械說明書一式兩份；

7.企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件和相應(yīng)的說明；

8.臨床試驗資料或其證明材料以及相應(yīng)的說明；

9.產(chǎn)品技術(shù)報告；

10.安全風(fēng)險分析報告；

11.產(chǎn)品性能自測報告；

12.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他材料。

（二）生產(chǎn)地址變更：

1.《山東省二類醫(yī)療器械變更重新注冊申請表》（訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.sdfda.gov.cn相關(guān)欄目下載）；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）；

3.注冊證原件；

4.醫(yī)療器械說明書一式兩份；

5.企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件和相應(yīng)的說明；

6.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他材料。

（三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更：

1.《山東省二類醫(yī)療器械變更重新注冊申請表》（訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.sdfda.gov.cn相關(guān)欄目下載）；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）；

3.注冊證原件；

4.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告和相應(yīng)的說明；

5.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；

6.醫(yī)療器械說明書一式兩份；

7.企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件和相應(yīng)的說明；

8.臨床試驗資料或其證明材料以及相應(yīng)的說明；

9.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他材料。

（四）產(chǎn)品適用范圍變更：

1.《山東省二類醫(yī)療器械變更重新注冊申請表》（訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.sdfda.gov.cn相關(guān)欄目下載）；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）；

3.注冊證原件；

4.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；

5.醫(yī)療器械說明書一式兩份；

6.臨床試驗資料或其證明材料以及相應(yīng)的說明；

7.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他材料。

七、材料格式要求:

（一）申報材料一式一份，使用A4規(guī)格紙張打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，按照本須知第六項提交材料目錄的順序排列。

（二）申報材料的復(fù)印件必須清晰。

八、申辦流程：

申請→SDFDA受理中心形式審查并予受理（5日）→SDFDA審評中心技術(shù)審評→SDFDA審查并作出決定（14日）→SDFDA受理中心送達(dá)決定（10日）。

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向SDFDA受理中心提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求申請材料，SDFDA受理中心對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（二）審查：

SDFDA受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA審評中心進(jìn)行技術(shù)評審。

（三）決定：

SDFDA收到審評中心完成的技術(shù)評審資料后，在14日內(nèi)作出是否許可的決定。

（四）送達(dá)：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SDFDA受理中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

十、承諾時限：自受理之日起，14個工作日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實施機關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。