一、項目名稱：第二類醫(yī)療器械（普通產(chǎn)品）重新注冊

二、許可內容：山東省《第二類醫(yī)療器械注冊證》的重新注冊

三、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）。

四、收費標準：暫無

五、數(shù)量限制：無數(shù)量限制

六、提交材料目錄:

1.《山東省二類醫(yī)療器械注冊申請表》（訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.sdfda.gov.cn相關欄目下載）；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明，包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；

3.原準產(chǎn)注冊證復印件；

4.產(chǎn)品質量跟蹤報告；

5.企業(yè)日常監(jiān)督檢查或信用評級證明材料；

6.企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件；

7.產(chǎn)品、標準、說明書無變化的聲明或變化前后的對照表及支持材料；

8.醫(yī)療器械檢測機構的產(chǎn)品注冊檢測報告（無信用證明或信用有C級）；

9.注冊產(chǎn)品標準及編制說明；

10.醫(yī)療器械說明書一式兩份（產(chǎn)品有變化時需要）；

11.食品藥品監(jiān)督管理部門認為應當提供的其它資料。

七、材料格式要求:

（一）申報材料一式一份，使用A4規(guī)格紙張打印或復印，內容完整、清楚、不得涂改，按照本須知第六項提交材料目錄的順序排列。

（二）申報材料的復印件必須清晰。

八、申辦流程：

申請→SDFDA受理中心形式審查并予受理（5日）→SDFDA審評中心技術審評→SDFDA審查并作出決定（14日）→SDFDA受理中心送達決定（10日）。

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向SDFDA受理中心提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求申請材料，SDFDA受理中心對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）審查：

SDFDA受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA審評中心進行技術評審。

（三）決定：

SDFDA收到SDFDA審評中心完成的技術評審資料后，在14日內作出是否許可的決定。

（四）送達：

自行政許可決定作出之日起10日內，SDFDA受理中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：自受理之日起，14個工作日內作出行政許可決定。

十一、實施機關：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室