海南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更（注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉庫地址，包括增減倉庫）
海南省人民政府政務(wù)服務(wù)中心辦事服務(wù)指南
一、項(xiàng)目名稱：
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍和倉庫地址(包括增減倉庫）
二、許可審批及受理部門：
審批：海南省食品藥品監(jiān)督管理局
受理：省政務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局審批辦
三、設(shè)定依據(jù)及操作依據(jù)：
（一）設(shè)定依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（2004年8月9日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）第17條。
（二）操作依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（2004年8月9日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）第17、18、19條。
四、申請(qǐng)條件：
（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生之前30 個(gè)工作日內(nèi)，向省食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)；
（二）根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）第20條：經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)管部門立案調(diào)查。但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。
五、申請(qǐng)材料及數(shù)量（無特別注明者，只提交一份）：
申請(qǐng)人準(zhǔn)備好以下材料，統(tǒng)一用A4紙打印并裝訂成冊(cè)。復(fù)印件均需加蓋公章。申報(bào)時(shí)請(qǐng)帶企業(yè)法人組織機(jī)構(gòu)代碼證IC卡。
（一）書面申請(qǐng)；
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》（一式二份），并附電子文本1份；
（三）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件，藥械合一的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證副本復(fù)印件；
（四）變更企業(yè)注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址：提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（出租方的產(chǎn)權(quán)證明）原件和復(fù)印件（原件核對(duì)后退回），新注冊(cè)地址地理位置圖，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局平面圖（標(biāo)注各功能間的面積）；
（五）變更經(jīng)營(yíng)范圍需提供：
1、擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品目錄、加蓋供貨單位印章的注冊(cè)證復(fù)印件；
2、相應(yīng)的質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件（原件核對(duì)后退回）；
3、相應(yīng)的倉庫地理位置圖，平面圖（標(biāo)注各功能間面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復(fù)印件（原件核對(duì)后退回）；
4、儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；
（六）變更倉庫地址需提交：變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明（出租方產(chǎn)權(quán)證明）或租賃協(xié)議的原件和復(fù)印件（原件核對(duì)后退回），倉庫地理位置圖、倉庫布局平面圖（標(biāo)注各功能間面積），以及倉庫存儲(chǔ)條件的說明；
（七）申請(qǐng)資料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
（八）申報(bào)資料及領(lǐng)取許可結(jié)果時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)的委托書及被委托人身份證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）。
六、審批程序：
申請(qǐng)人向省政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請(qǐng)→形式審查→受理→資料審核→現(xiàn)場(chǎng)檢查→變更決定，收回舊證，核發(fā)新證→省食品藥品監(jiān)管局窗口送達(dá)。
七、辦理時(shí)限及依據(jù)：
（一）法定時(shí)限：20 個(gè)工作日（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第19條）
（二）承諾時(shí)限：15個(gè)工作日
八、收費(fèi)情況：不收費(fèi)
九、現(xiàn)場(chǎng)檢查、樣品檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、認(rèn)證及依據(jù)：
現(xiàn)場(chǎng)檢查。
依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第19條
十、頒發(fā)的法律文書：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
十一、申請(qǐng)表單：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》
十二、聯(lián)系方式：
聯(lián)系電話：65203119 65203065
投訴電話：省食品藥品監(jiān)督管理局：66832525
省政府服務(wù)中心：65203333
省政務(wù)中心網(wǎng)站：www.hizw.gov.cn
省食品藥品監(jiān)管局：www.hifda.gov.cn（申請(qǐng)表單及格式文本下載）
全國(guó)服務(wù)熱線：
