海南省人民政府政務(wù)服務(wù)中心辦事服務(wù)指南

　　一、項(xiàng)目名稱：

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更法定代表人 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 、企業(yè)名稱及注冊地址名稱文字性改變 。

　　二 、許可審批及受理部門：

　　審批：海南省食品藥品監(jiān)督管理局

　　受理：省政務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局審批辦

　　三、設(shè)定依據(jù)及操作依據(jù)：

　　(一)設(shè)定依據(jù)：：

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2004年月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號)第17條、18條。

　　(二)操作依據(jù)：

　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第 17、18、19條;

　　2、《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>審批操作規(guī)范 》(2004 年10月27日，國食藥監(jiān)械[2004]521號)。

　　四、申請條件：

　　本省持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)，依法需要變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。

　　五、申請材料及數(shù)量(無特別注明者 ，只提交1份)：

　　申請人申報(bào)以下材料，統(tǒng)一用 A4紙打印并裝訂成冊。復(fù)印件均需加蓋公章。申報(bào)時請帶企業(yè)法人組織機(jī)構(gòu)代碼證IC卡。

　　(一)書面申請(企業(yè)變更的情況說明 );

　　(二)《《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(變更)申請表》(變更)申請表(一式二份);

　　(三)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》正 、副本復(fù)印件;

　　(四)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照料復(fù)印件(核對原件);

　　(五)變更注冊地址文字性改變(指實(shí)際注冊地址未變而僅變更街、路 、門牌號者者)，需提供有關(guān)部門對街 (路)門牌號核準(zhǔn)文件復(fù)印件;

　　(六)變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的，需提供擬變更的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況(包括學(xué)歷、職稱、工作簡歷及資質(zhì)證明(包括身份證明、學(xué)歷證明、職稱證明、任命文)的相關(guān)原件 的相關(guān)原件及復(fù)印件(交驗(yàn)原，留復(fù)印件);

　　(七)法定代表人變更除提交基本情況和資質(zhì)證明外，還應(yīng)提交新老法定代表人親筆簽名的同意書 ;

　　(八)申請資料真實(shí)性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

　　(九)申報(bào)資料及領(lǐng)取許可結(jié)果時，經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人 ，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)的委托書及被委托人身份證復(fù)印件 (交驗(yàn)原件)。

　　六 、審批程序：

　　申請人向省政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請→形式審查→受理→審查→同意變更的決定，收回原證、頒發(fā)新證→省食品藥品監(jiān)管局窗口送達(dá)。

　　七、辦理時限及依據(jù)：

　　(一)法定時限：15個工作日(《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第19條)

　　(二)承諾時限：5個工作日

　　八、收費(fèi)情況：不收費(fèi)

　　九、現(xiàn)場檢、樣品檢驗(yàn)、技術(shù)審評 、認(rèn)證及依據(jù) ：無

　　十頒發(fā)的法律文書：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

　　十一、申請表單：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(變更)申請表

　　十二、聯(lián)系方式：

　　聯(lián)系電話：65203119 65203065

　　投訴電話：省食品藥品監(jiān)管局 ：66832525

　　省政府服務(wù)中心：65203333

　　省政務(wù)中心網(wǎng)站：www.hizw.gov.cn

　　省食品藥品監(jiān)管局：www.hifda.gov.cn (申請表單及格式文本下載)。