海南省人民政府政務(wù)服務(wù)中心辦事服務(wù)指南

　　一、項(xiàng)目名稱：

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更法定代表人 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 、企業(yè)名稱及注冊(cè)地址名稱文字性改變 。

　　二 、許可審批及受理部門(mén)：

　　審批：海南省食品藥品監(jiān)督管理局

　　受理：省政務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局審批辦

　　三、設(shè)定依據(jù)及操作依據(jù)：

　　(一)設(shè)定依據(jù)：：

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2004年月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào))第17條、18條。

　　(二)操作依據(jù)：

　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第 17、18、19條;

　　2、《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>審批操作規(guī)范 》(2004 年10月27日，國(guó)食藥監(jiān)械[2004]521號(hào))。

　　四、申請(qǐng)條件：

　　本省持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)，依法需要變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。

　　五、申請(qǐng)材料及數(shù)量(無(wú)特別注明者 ，只提交1份)：

　　申請(qǐng)人申報(bào)以下材料，統(tǒng)一用 A4紙打印并裝訂成冊(cè)。復(fù)印件均需加蓋公章。申報(bào)時(shí)請(qǐng)帶企業(yè)法人組織機(jī)構(gòu)代碼證IC卡。

　　(一)書(shū)面申請(qǐng)(企業(yè)變更的情況說(shuō)明 );

　　(二)《《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(變更)申請(qǐng)表》(變更)申請(qǐng)表(一式二份);

　　(三)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》正 、副本復(fù)印件;

　　(四)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照料復(fù)印件(核對(duì)原件);

　　(五)變更注冊(cè)地址文字性改變(指實(shí)際注冊(cè)地址未變而僅變更街、路 、門(mén)牌號(hào)者者)，需提供有關(guān)部門(mén)對(duì)街 (路)門(mén)牌號(hào)核準(zhǔn)文件復(fù)印件;

　　(六)變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的，需提供擬變更的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況(包括學(xué)歷、職稱、工作簡(jiǎn)歷及資質(zhì)證明(包括身份證明、學(xué)歷證明、職稱證明、任命文)的相關(guān)原件 的相關(guān)原件及復(fù)印件(交驗(yàn)原，留復(fù)印件);

　　(七)法定代表人變更除提交基本情況和資質(zhì)證明外，還應(yīng)提交新老法定代表人親筆簽名的同意書(shū) ;

　　(八)申請(qǐng)資料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

　　(九)申報(bào)資料及領(lǐng)取許可結(jié)果時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人 ，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)的委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件 (交驗(yàn)原件)。

　　六 、審批程序：

　　申請(qǐng)人向省政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請(qǐng)省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請(qǐng)→形式審查→受理→審查→同意變更的決定，收回原證、頒發(fā)新證→省食品藥品監(jiān)管局窗口送達(dá)。

　　七、辦理時(shí)限及依據(jù)：

　　(一)法定時(shí)限：15個(gè)工作日(《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第19條)

　　(二)承諾時(shí)限：5個(gè)工作日

　　八、收費(fèi)情況：不收費(fèi)

　　九、現(xiàn)場(chǎng)檢、樣品檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng) 、認(rèn)證及依據(jù) ：無(wú)

　　十頒發(fā)的法律文書(shū)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

　　十一、申請(qǐng)表單：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(變更)申請(qǐng)表

　　十二、聯(lián)系方式：

　　聯(lián)系電話：65203119 65203065

　　投訴電話：省食品藥品監(jiān)管局 ：66832525

　　省政府服務(wù)中心：65203333

　　省政務(wù)中心網(wǎng)站：www.hizw.gov.cn

　　省食品藥品監(jiān)管局：www.hifda.gov.cn (申請(qǐng)表單及格式文本下載)。