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海南省換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
海南省人民政府政務服務中心辦事服務指南
     
一、項目名稱：
      換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》    
二、許可審批及受理部門： 
      審批：海南省食品藥品監(jiān)督管理局 
      受理：省政務中心食品藥品監(jiān)管局審批辦
三、設定依據(jù)及操作依據(jù)： 
      （一）設定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年4月1日，中華人民共和國國務院令第276號）第20條第2款。      
      （二）操作依據(jù)： 
      1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2004年7月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）第7、8、9、22條； 
      2、《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>審批操作規(guī)范》（2004年10月27日，國食藥監(jiān)械[2004]521號）。
四、申請條件：
     （一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關提出換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請； 
     （二）開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件：
     1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人； 
     2、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應（各級技術(shù)人員的人數(shù)及占職工總數(shù)的比例，應在10%以上）； 
     3、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定； 
     4、企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力； 
     5、企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術(shù)標準。 
     （三）開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合以上條件外，
     還應當同時具備以下條件： 
     1、符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名； 
     2、相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。 
     （四）企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應符合有關國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定。
五、申請材料及數(shù)量（無特別注明者，只提交1份）：
      申請人準備好以下材料，統(tǒng)一用A4紙打印并裝訂成冊。復印件均需加蓋公章。申報時請帶企業(yè)法人組織機構(gòu)代碼證IC卡。 
      （一）書面申請； 
      （二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表（一式二份）；
      （三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本（含變更登記表頁面）原件和營業(yè)執(zhí)照副本復印件（核原件）； 
      （四）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況（包括學歷、職稱、工作簡歷）及資質(zhì)證明（身份證明、學歷證明、職稱證明、任命文件）復印件（交驗原件）； 
      （五）生產(chǎn)場地證明（產(chǎn)權(quán)證和/或租賃協(xié)議，承租方應出具持產(chǎn)權(quán)證方蓋章的產(chǎn)權(quán)證明復印件，交驗原件）；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向； 
      （六）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負責人的簡歷、學歷和職稱證書復印件（交驗原件）；相關專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表（標明各級技術(shù)人員的人數(shù)及占職工總數(shù)的比例）；內(nèi)審員證書復印件（指開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）； 
      （七）生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介（包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準）；  
      （八）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備清單； 
      （九）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：主要有采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件； 
      （十）企業(yè)組織機構(gòu)圖（特別標明質(zhì)量檢驗機構(gòu)的情況）； 
      （十一）生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 
      （十二）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件（交驗原件）。由國家有關部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告； 
      （十三）申請資料真實性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 
      （十四）申報資料及領取許可結(jié)果時，經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，應當提交法定代表人或企業(yè)負責人授權(quán)的委托書及被委托人身份證復印件（交驗原件）。 
      注：原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來，第（四）～（十二）項發(fā)生變化的，需在所提交材料中詳細說明。
六、審批程序： 
      申請人向省政務中心省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請→形式審查→受理→資料審核→現(xiàn)場驗收檢查→許可決定，換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》→省食品藥品監(jiān)管局窗口送達。
七、辦理時限及依據(jù)： 
      （一）法定時限：30個工作日（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第25條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第11條） 
      （二）承諾時限：30個工作日
八、收費情況：不收費
九、現(xiàn)場檢查、樣品檢驗、技術(shù)審評、認證及依據(jù)： 
      現(xiàn)場檢查驗收。 
      依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第7 條和《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>審批操作規(guī)范》
十、頒發(fā)的法律文書：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
十一、申請表單：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表
十二、聯(lián)系方式： 
      聯(lián)系電話：65203119     65203065 
      投訴電話：省食品藥品監(jiān)督管理局：66832525
                     省政府服務中心：65203333 
      省政務中心網(wǎng)站：www.hizw.gov.cn 
      省食品藥品監(jiān)管局：www.hifda.gov.cn（申請表單及格式文本下載）。
全國服務熱線：

400-9905-168

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