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海南省開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審批
海南省人民政府政務(wù)服務(wù)中心辦事服務(wù)指南
     
一、項(xiàng)目名稱：
      開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審批    
二 、許可審批及受理部門：    
      審批：海南省食品藥品監(jiān)督管理局    
      受理：省政務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局審批辦    
三、設(shè)定依據(jù)及操作依據(jù)：
      （一）設(shè)定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000 年 4 月 1日，中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）第20條第2款。
      （二）操作依據(jù)：
      1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2004年 7月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）第7、8、9、11條； 
      2、《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>審批操作規(guī)范》（2004 年 10月27日，國(guó)食藥監(jiān)械[2004]521號(hào)）。
四、申請(qǐng)條件：     
      （一）開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件：
      1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人； 
      2、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)（各級(jí)技術(shù)人員的人數(shù)及占職工總數(shù)的比例，應(yīng)在10%以上）； 
      3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定； 
      4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?nbsp;
      5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 
      （二）開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合以上條件外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件： 
      1、符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名； 
      2、相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名； 
      （三）企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
五、申請(qǐng)材料及數(shù)量（無特別注明者，只提交一份）： 
      申請(qǐng)人準(zhǔn)備好以下材料，統(tǒng)一用A4紙打印并裝訂成冊(cè)。復(fù)印件均需加蓋公章。申報(bào)時(shí)請(qǐng)帶企業(yè)法人組織機(jī)構(gòu)代碼證IC卡。 
      （一）書面申請(qǐng)； 
      （二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（一式二份）； 
      （三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況（包括學(xué)歷、職稱、工作簡(jiǎn)歷）及資質(zhì)證明（身份證明、學(xué)歷證明、職稱證明、任命文件）復(fù)印件（交驗(yàn)原件）； 
      （四）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（交驗(yàn)原件）； 
      （五）生產(chǎn)場(chǎng)地證明（產(chǎn)權(quán)證和/或租賃協(xié)議，承租方應(yīng)出具持產(chǎn)權(quán)證方蓋章的產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件，交驗(yàn)原件）；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向； 
      （六）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件（指開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，交驗(yàn)
原件）； 
      （七）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介（包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）； 
      （八）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單； 
      （九）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：主要有采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件； 
      （十）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（特別標(biāo)明質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的情況）； 
      （十一）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 
      （十二）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（交驗(yàn)原件）。由國(guó)家有關(guān)部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；
      （十三）申請(qǐng)資料真實(shí)性的自我保證聲明，列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 
      （十四）申報(bào)資料及領(lǐng)取許可結(jié)果時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)的委托書及被委托人身份證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）。
六、審批程序： 
      申請(qǐng)人向省政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請(qǐng)→形式審查→受理→資料審核→現(xiàn)場(chǎng)核查驗(yàn)收→許可決定，核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》→省食品藥品監(jiān)管局窗口送達(dá)。
七、辦理時(shí)限及依據(jù)： 
      （一）法定時(shí)限：30個(gè)工作日（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第25條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第11條） 
      （二）承諾時(shí)限：30個(gè)工作日
八、收費(fèi)情況：不收費(fèi)
九、現(xiàn)場(chǎng)檢查、樣品檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、認(rèn)證及依據(jù)： 
      現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。 
      依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第11條和《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》第二章
十、頒發(fā)的法律文書：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
十一、申請(qǐng)表單：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請(qǐng)表
十二、聯(lián)系方式： 
      聯(lián)系電話：65203119    65203065 
      投訴電話：省食品藥品監(jiān)督管理局：66832525
                     省政府服務(wù)中心：65203333 
      省政務(wù)中心網(wǎng)站：www.hizw.gov.cn 
      省食品藥品監(jiān)管局：www.hifda.gov.cn（申請(qǐng)表單及格式文本下載） 
全國(guó)服務(wù)熱線：

400-9905-168

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