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海南省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案
海南省人民政府政務(wù)服務(wù)中心辦事服務(wù)指南
一、項(xiàng)目名稱(chēng)：
      醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案    
二、許可審批及受理部門(mén)： 
      審批：海南省食品藥品監(jiān)督管理局 
      受理：省政務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局審批辦
三、設(shè)定依據(jù)及操作依據(jù)： 
      （一）設(shè)定依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2004年7月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）第四章。       
      （二）操作依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四章。
四、申請(qǐng)條件： 
      （一）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 12號(hào)）規(guī)定進(jìn)行了第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)； 
      （二）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 12號(hào)）規(guī)定進(jìn)行了第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè)，并符合以下條件： 
      1、其生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械； 
      2、生產(chǎn)條件、檢測(cè)能力、質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)； 
      3、一次性使用的無(wú)菌醫(yī)療器械以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應(yīng)當(dāng)符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)； 
      （三）委托方和受托方應(yīng)當(dāng)自簽署書(shū)面合同之日起 30 日內(nèi)，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案；
      （四）部分醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)（如醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠、藥物涂層血管支架、人工心臟瓣膜、傳統(tǒng)型血袋等），具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布；
      （五）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍。 五、申請(qǐng)材料及數(shù)量（無(wú)特別注明者，只提交1份）： 
      （一）書(shū)面申請(qǐng)； 
      （二）《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》（一式四份）； 
      （三）委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗(yàn)原件）； 
      （四）委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和受托方相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件（交驗(yàn)原件）； 
      （五）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)； 
      （六）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件（交驗(yàn)原件，合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過(guò)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期限。）； 
      （七）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明； 
      （八）委托方關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售以及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明； 
      （九）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)資料和藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)； 
      （十）申報(bào)資料及領(lǐng)取許可結(jié)果時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)的委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）。
六、審批程序： 
      申請(qǐng)人向省政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請(qǐng)→形式審查→受理→資料審核→在《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》上做備案意見(jiàn)→省食品藥品監(jiān)管局窗口送達(dá)。
七、辦理時(shí)限及依據(jù)：
       （一）法定時(shí)限：20個(gè)工作日（《中華人民共和國(guó)行政許可法》第42條） 
       （二）承諾時(shí)限：20個(gè)工作日
八、收費(fèi)情況：不收費(fèi)
九、現(xiàn)場(chǎng)檢查、樣品檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、認(rèn)證及依據(jù)：無(wú)
十、頒發(fā)的法律文書(shū)：無(wú)
十一、申請(qǐng)表單：《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》
十二、聯(lián)系方式：
      聯(lián)系電話：65203119   65203065
      投訴電話：省食品藥品監(jiān)督管理局：66832525
                     省政府服務(wù)中心：65203333 
      省政務(wù)中心網(wǎng)站：www.hizw.gov.cn
      省食品藥品監(jiān)管局：www.hifda.gov.cn（申請(qǐng)表單及格式文本下載）。
全國(guó)服務(wù)熱線：

400-9905-168

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