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海南省第二類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)
海南省人民政府政務(wù)服務(wù)中心辦事服務(wù)指南
 
一、項(xiàng)目名稱(chēng)：
      第二類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)
二、許可審批及受理部門(mén)：
     審批：海南省食品藥品監(jiān)督管理局 
     受理：省政務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局審批辦
三、設(shè)定依據(jù)及操作依據(jù)： 
     （一）設(shè)定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年4月1日，中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）第14條。 
     （二）操作依據(jù)： 
     1、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（2004年8月9日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）第五章； 
     2、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（2004 年 7月8日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）； 
     3、《境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》（2005年2月18日，國(guó)食藥監(jiān)械[2005]73號(hào)）； 
     4、《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知》（2008年7月23日，國(guó)食藥監(jiān)械[2008]409號(hào)）。
四、申請(qǐng)條件： 
     （一）《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)銷(xiāo)售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)； 
     （二）《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類(lèi)別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類(lèi)別申請(qǐng)變更重新注冊(cè)；
     （三）《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》中有下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：       
     1、型號(hào)、規(guī)格；
     2、生產(chǎn)地址；3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；5、產(chǎn)品適用范圍； 
     （四）依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第37條規(guī)定，有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊(cè)： 
     1、未完成食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定提出要求的； 
     2、經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的； 
     3、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定撤消醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的。 
     （五）對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，如有涉及該醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，生產(chǎn)企業(yè)可在注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)重新注冊(cè)。涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自新標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)始實(shí)施之日起按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)； 
     （六）對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類(lèi)別由高類(lèi)別調(diào)整為低類(lèi)別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)繼續(xù)有效。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前，按照改變后的類(lèi)別申請(qǐng)重新注冊(cè)，其管理類(lèi)別由低類(lèi)別調(diào)整為高類(lèi)別的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。
五、申請(qǐng)材料及數(shù)量（無(wú)特別注明者，只提交1份）： 
     申請(qǐng)人申報(bào)以下材料，統(tǒng)一用A4紙打印并裝訂成冊(cè)。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請(qǐng)材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)。（注：如某項(xiàng)申請(qǐng)材料符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定，可提交相應(yīng)的說(shuō)明文件。） 
     對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)均沒(méi)有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交沒(méi)有變化的聲明，不再提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和說(shuō)明書(shū)，經(jīng)批準(zhǔn)予以重新注冊(cè)的，仍執(zhí)行原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)。對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說(shuō)明書(shū)有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)除按有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說(shuō)明書(shū)變化前后的對(duì)照表以及相應(yīng)的支持性資料。對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良事件且經(jīng)再評(píng)價(jià)確認(rèn)難以保證安全有效的醫(yī)療器械，不予重新注冊(cè)。 
     生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書(shū)的電子文本（Word格式），其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。
     申報(bào)時(shí)請(qǐng)帶企業(yè)法人組織機(jī)構(gòu)代碼證IC卡。 
     （一）書(shū)面申請(qǐng)； 
     （二）《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》（一式二份）； 
     （三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。申請(qǐng)注冊(cè)（重新注冊(cè)）的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)； 
     （四）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作
為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明（提供申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明）；采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說(shuō)明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章； 
     （五）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告，包括以下內(nèi)容：
     1、產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；
     2、產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；
     3、產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程；
     4、產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明；
     5、產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況；6、與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比分析； 
     （六）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容； 
     （七）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)。至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
     1、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；
     2、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
     3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；4、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；   
     （八）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告（產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中的自測(cè)項(xiàng)目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目）。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：
     1、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；
     2、檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；
     3、如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)； 
     （九）產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）。
     1、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告；
     2、需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告；
     3、不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告； 
     （十）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料； 
     1、需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告，并符合以下要求：
     ①實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗(yàn)基地目錄內(nèi)；
     ②臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)填寫(xiě)的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章應(yīng)齊全、規(guī)范；
     ③臨床試驗(yàn)方案首頁(yè)與臨床試驗(yàn)報(bào)告首頁(yè)填寫(xiě)應(yīng)一致； 
     2、提交同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比說(shuō)明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。（注：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著以及文獻(xiàn)綜述”。）      
     3、不需要提供臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求； 
     （十一）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一的考核報(bào)告或認(rèn)證證書(shū)：
     1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；
     2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；
     3、國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品，提交省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施細(xì)則檢查的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告； 
     （十二）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：
     1、企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說(shuō)明；
     2、在產(chǎn)品使用過(guò)程中，用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；
     3、產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；
     4、企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況；
     5、企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等）； 
     （十三）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
     1、屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件；
     2、屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件； 
     （十四）申請(qǐng)資料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 
     （十五）申報(bào)資料及領(lǐng)取許可結(jié)果時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)的委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）。
六、審批程序： 
     申請(qǐng)人向省政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請(qǐng)→形式審查→受理→技術(shù)審評(píng)及質(zhì)量保證體系檢查→許可決定→核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》→省食品藥品監(jiān)管局窗口送達(dá)。
七、辦理時(shí)限及依據(jù)： 
     （一）法定時(shí)限：60個(gè)工作日（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第12條，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第22條、第36條） 
     （二）承諾時(shí)限：55 個(gè)工作日（注：在對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查的過(guò)程中，需要檢測(cè)、專(zhuān)家評(píng)審和聽(tīng)證的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人）
八、收費(fèi)情況：不收費(fèi)
九、現(xiàn)場(chǎng)檢查、樣品檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、認(rèn)證及依據(jù)： 
     技術(shù)審評(píng)。 
     依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第21條、第22條
十、頒發(fā)的法律文書(shū)：《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》
十一、申請(qǐng)表單：《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》
十二、聯(lián)系方式： 
      聯(lián)系電話(huà)：65203119  65203065 
      投訴電話(huà)：省食品藥品監(jiān)督管理局：66832525
                     省政府服務(wù)中心：65203333
       省政務(wù)中心網(wǎng)站：www.hizw.gov.cn
       省食品藥品監(jiān)管局：www.hifda.gov.cn（申請(qǐng)表單及格式文本下載）
全國(guó)服務(wù)熱線(xiàn)：

400-9905-168

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