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海南省第二類醫(yī)療器械注冊
海南省人民政府政務(wù)服務(wù)中心辦事服務(wù)指南（59）    
 
一、許可審批部門名稱：海南省食品藥品監(jiān)督管理局
二、許可審批項目名稱：第二類醫(yī)療器械注冊
三、法律依據(jù)：    
      （一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第8條第3款及第21條。 
      （二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）第2條及第4條第3款。
四、辦件類別：承諾辦理
五、申請條件：    
      依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第7、8條規(guī)定，申請醫(yī)療器械注冊應(yīng)符合以下條件：
      （一）企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其產(chǎn)品范圍包含申請注冊的產(chǎn)品。
      （二）企業(yè)應(yīng)通過產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核或質(zhì)量體系認(rèn)證（國家局另有規(guī)定的除外）。
      （三）產(chǎn)品應(yīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括采標(biāo)聲明）或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括編制說明）。
      （四）產(chǎn)品應(yīng)有國家局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的注冊檢測報告（國家局另有規(guī)定的除外）。
      （五）產(chǎn)品應(yīng)有兩家醫(yī)療器械臨床試驗基地出具的臨床試用或臨床驗證報告（國家局另有規(guī)定的除外）。
      （六）產(chǎn)品應(yīng)有符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的說明書。
六、申請材料：    
      依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3的規(guī)定，申請人應(yīng)提交以下材料（一式一份，并列出材料清單）: 
      （一）《醫(yī)療器械注冊申請表》。 
      （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括《生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（驗原件），并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。 
      （三）產(chǎn)品技術(shù)報告：至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容。 
      （四）安全風(fēng)險分析報告：按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施。 
      （五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 
      生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。 
      （六）產(chǎn)品性能自測報告。 
      產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項目。 
      （七）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告： 
      需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。不需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。 
      執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第11條、第12條、第13條、第14條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件。 
      （八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式按《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》）。 
      （九）醫(yī)療器械說明書。 
      （十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告。 
      1、省食品藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告。 
      2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書。 
      3、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細(xì)則的，提交實施細(xì)則檢查驗收報告。 
      （十一）申請資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 
      （十二）申報資料及領(lǐng)取許可結(jié)果時，經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)
人授權(quán)的委托書。 
七、辦理程序：     
     向省政務(wù)中心大廳食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請→形式審查→食品藥品監(jiān)管局審批辦受理→實質(zhì)性審查→批準(zhǔn)注冊→發(fā)證書→食品藥品監(jiān)管局窗口送達(dá)。
八、辦理時限：    
      （一）法定時限：60個工作日。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第12條第3款，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第22條第款）。
      （二）承諾時限：55個工作日。 
九 、收費項目、標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)     
      （一）收費項目：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費。
      （二）收費標(biāo)準(zhǔn)：2000元/每個產(chǎn)品。
      （三）收費依據(jù)：收費許可證號：A0109008。
十、聯(lián)系方式 ：    
      聯(lián)系電話：省政務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局審批辦： 
      投訴電話：省政務(wù)中心： 
                     省食品藥品監(jiān)管局：66832525     
      網(wǎng)    址：  省政務(wù)中心：www.hizw.gov.cn 
                     省食品藥品監(jiān)管局：www.hifda.gov.cn 
全國服務(wù)熱線：

400-9905-168

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