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海南省第一類醫(yī)療器械注冊(cè)
海南省人民政府政務(wù)服務(wù)中心辦事服務(wù)指南（58）    
 
一、許可審批部門名稱：海南省食品藥品監(jiān)督管理局
二、許可審批項(xiàng)目名稱：第一類醫(yī)療器械注冊(cè)
三、法律依據(jù)：    
      （一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）第8條第2款及第21條。 
      （二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）第2條及第4條第2款。 
      （三）《關(guān)于印發(fā)〈境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）〉和〈境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2005]73號(hào)）。 
四 、辦件類別：承諾辦理
五、申請(qǐng)條件：     
      依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）第七條規(guī)定，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)符合以下條件： 
      （一）產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的品種范圍內(nèi)。 
      （二）企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)產(chǎn)品的資源條件及質(zhì)量管理能力。
      （三）產(chǎn)品應(yīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括采標(biāo)聲明）或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括編制說(shuō)明）。 
      （四）產(chǎn)品應(yīng)有符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的說(shuō)明書。 
      （五）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審批，但海南系省管縣，因此，結(jié)合海南實(shí)際，?？诤腿齺喌貐^(qū)的第一類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)向?？?、三亞食品藥品監(jiān)管局報(bào)批；其他市縣的第一類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)向省食品藥品監(jiān)管局報(bào)批。
六 、申請(qǐng)材料：     
      依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件2及《關(guān)于印發(fā)〈境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）〉和〈境內(nèi)第
二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2005]73號(hào)）的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)提交以下材料（申請(qǐng)
申報(bào)材料一式一份） 
      （一）《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》。 
      （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。 
      （三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明。 
      采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。 
      （四）產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。 
      （五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明。 
      （六）醫(yī)療器械說(shuō)明書。 
      （七）申請(qǐng)資料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 
      （八）申報(bào)資料及領(lǐng)取許可結(jié)果時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)的委托書。
七、辦理程序：     
      向省政務(wù)中心大廳食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請(qǐng)→形式審查→食品藥品監(jiān)管局審批辦受理→技術(shù)審評(píng)→行政審批→注冊(cè)、發(fā)證書→食品藥品監(jiān)管局窗口送達(dá)。
八、辦理時(shí)限：     
      （一）法定時(shí)限：30個(gè)工作日（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第12條第2款，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第22條第
2款）。 
      （二）承諾時(shí)限：30個(gè)工作日。
九、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)：     
      （一）收費(fèi)項(xiàng)目：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)。 
      （二）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1500元/每個(gè)產(chǎn)品。 
      （三）收費(fèi)依據(jù)：收費(fèi)許可證號(hào)：A0109008。
十、聯(lián)系方式：     
      聯(lián)系電話：省政務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局審批辦： 
      投訴電話：省政務(wù)中心： 
                     省食品藥品監(jiān)管局：66832525 
       網(wǎng)     址：省政務(wù)中心：www.hizw.gov.cn
                     省食品藥品監(jiān)管局：www.hifda.gov.cn  
全國(guó)服務(wù)熱線：

400-9905-168

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