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海南省境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更
海南省人民政府政務(wù)服務(wù)中心辦事服務(wù)指南
 
一、項(xiàng)目名稱(chēng)：
      境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更（1、企業(yè)名稱(chēng)；
      2、產(chǎn)品名稱(chēng)、商品文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)或者代號(hào)文字性改變；
      3、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址文字性改變）
二、許可審批及受理部門(mén)： 
      審批：海南省食品藥品監(jiān)督管理局 
      受理：省政務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局審批辦
三、設(shè)定依據(jù)及操作依據(jù)： 
      （一）設(shè)定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年4月1日，中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）第13條。 
      （二）操作依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（2004年8月9日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）第6章。
四、申請(qǐng)條件： 
      依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第 38條規(guī)定，已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更： 
       （一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱(chēng)改變； 
       （二）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變； 
       （三）生產(chǎn)地址的文字性改變； 
       （四）產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)的文字性改變； 
       （五）型號(hào)、規(guī)格的文字性改變； 
       （六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)或者代號(hào)的文字性改變。
五、申請(qǐng)材料及數(shù)量（無(wú)特別注明者，只提交1份）： 
      申請(qǐng)人準(zhǔn)備好以下材料，統(tǒng)一用A4紙打印并裝訂成冊(cè)。復(fù)印件均需加蓋公章。申報(bào)時(shí)請(qǐng)帶企業(yè)法人組織機(jī)構(gòu)代碼證IC卡。 
      （一）書(shū)面申請(qǐng)；  
      （二）《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》（原件）； 
      （三）《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更申請(qǐng)表》（一式二份） 
      （四）企業(yè)名稱(chēng)變更還應(yīng)提交： 
      1、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件； 
      2、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交原件核對(duì)）； 
      3、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）； 
      （五）產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)或者代號(hào)文字性改變，還應(yīng)提交： 
      1、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 
      2、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料。 
      （六）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變需提交： 
      1、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件； 
      2、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗(yàn)原件）； 
      （七）申請(qǐng)資料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 
      （八）申報(bào)資料及領(lǐng)取許可結(jié)果時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)的委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）。
六、審批程序： 
      申請(qǐng)人向省政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請(qǐng)→形式審查→受理→資料審查→變更決定，收回舊證，核發(fā)新證→省食品藥品監(jiān)管局窗口送達(dá)。
七、辦理時(shí)限及依據(jù)： 
      （一）法定時(shí)限：20個(gè)工作日（《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第40條） 
      （二）承諾時(shí)限：15個(gè)工作日
八、收費(fèi)情況：不收費(fèi)
九、現(xiàn)場(chǎng)檢查、樣品檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、認(rèn)證及依據(jù)：無(wú)
十、頒發(fā)的法律文書(shū)：《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》
十一、申請(qǐng)表單：《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更申請(qǐng)表》
十二、聯(lián)系方式： 
      聯(lián)系電話：65203119  65203065 
      投訴電話：省食品藥品監(jiān)督管理局：66832525
                     省政府服務(wù)中心：65203333 
      省政務(wù)中心網(wǎng)站：www.hizw.gov.cn 
      省食品藥品監(jiān)管局：www.hifda.gov.cn（申請(qǐng)表單及格式文本下載）
全國(guó)服務(wù)熱線：

400-9905-168

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