法定實(shí)施機(jī)關(guān)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

編號(hào)：09-665-1

法律法規(guī)依據(jù)：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境；(三)具 有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；(四)具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。第二十條  開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人 民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。第二十五條  省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)之日起三十個(gè)工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定；不予發(fā)證的，應(yīng) 當(dāng)書面說(shuō)明理由；

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）第七條　開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技 術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得時(shí) 兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；（二）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及 生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；（四）企 業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?；（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù) 標(biāo)準(zhǔn)。第八條　開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合本辦法　第七條　要求外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩 名；（二）相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。第九條　開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、 直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表》（見(jiàn)本辦法附件2），并提交以下材料：（一）法定代表人、企業(yè)負(fù) 責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；（三）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件；（四）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn) 歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；（五）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和 相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介；（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（七）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；（九）生產(chǎn) 無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十五條　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副 本具有同等法律效力，有效期為5年?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第十六條　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證 日期和有效期限等事項(xiàng)。生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號(hào)和名稱。第二十五條　任何單位或者個(gè)人不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其 他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；

3.《一次性無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》。

審批范圍和條件：

1.湖北省行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)開(kāi)辦生產(chǎn)醫(yī)療器械（第二、三類）產(chǎn)品的企業(yè)；

2.符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)規(guī)定。

申請(qǐng)材料：

1.企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告；

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表》（一式三份）；

3.工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件，需加蓋企業(yè)公章）；

4.擬辦企業(yè)法定代表人、合伙人或投資者身份證明（復(fù)印件，交驗(yàn)原件）；5.相關(guān)的投資合作合同或協(xié)議，必要時(shí)提供公司章程（復(fù)印件，并交驗(yàn)原件）；6.企業(yè)技術(shù)、質(zhì)量、管理人員名單及資格證明文件和培訓(xùn)證明（復(fù)印件）；

7.生產(chǎn)場(chǎng)地證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件，交驗(yàn)原件。提交租賃協(xié)議時(shí)還應(yīng)提供出租方的產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件，并交驗(yàn)原件）；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖；

8.生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備購(gòu)置發(fā)票復(fù)印件；

9.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖；

10.經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局復(fù)核的二類產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局復(fù)核的三類產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

11.質(zhì)量保證體系文件或質(zhì)量管理制度目錄清單；

12.擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的,須提供潔凈車間合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢測(cè)報(bào)告。

13.企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人簽字并逐份加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書》1份；

14.所提交材料真實(shí)性承諾書。

申報(bào)材料一式一份，應(yīng)清晰、完整，統(tǒng)一用A4紙張打印或復(fù)印，法定代表人簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請(qǐng)材料目錄裝訂成冊(cè)。

辦理流程：

1、局行政審批服務(wù)中心受理、初審；

2、需現(xiàn)場(chǎng)考核的由局審評(píng)認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查；

3、局醫(yī)療器械處根據(jù)局審評(píng)認(rèn)證中心意見(jiàn)綜合審核，符合要求的，呈分管局長(zhǎng)審定、局長(zhǎng)審批；

4、局行政審批服務(wù)中心告知申請(qǐng)人，制發(fā)、送達(dá)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本或?qū)徟庖?jiàn)。

辦理期限：

法定審批時(shí)限為30個(gè)工作日，承諾辦理期限20個(gè)工作日。辦理期限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、技術(shù)審查（45個(gè)工作日），頒發(fā)、送達(dá)許可證件（10個(gè)工作日）所需時(shí)間，特殊情況可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。

收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)： 不收費(fèi)

申請(qǐng)表格名稱及獲取方式：

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表

2.申報(bào)材料真實(shí)性承諾書

所有申請(qǐng)表格均可在省食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站下載

咨詢電話：027-87253860    

投訴電話：027-87253808    027-87253889

受理地點(diǎn)：武漢市東湖路136號(hào)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批服務(wù)中心