法定實(shí)施機(jī)關(guān)： 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

　　編號(hào)： 09-665-6

　　法律法規(guī)依據(jù)：

　　1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)) 第二十四條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定;第二十五條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)之日起三十個(gè)工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定;不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由;

　　2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào))第三條　經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定;第四條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作;　第六條　申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：(一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。(二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持;

　　3.《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(批發(fā))檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

　　審批范圍和條件：

　　1.湖北省行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)(批發(fā))的企業(yè)。

　　2.符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》和《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(批發(fā))檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的有關(guān)規(guī)定的要求。

　　申請(qǐng)材料：

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(批發(fā))換發(fā)申請(qǐng)材料目錄

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(批發(fā))核發(fā)申請(qǐng)材料目錄

　　1.企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告;籌建批件;

　　2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

　　3.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件;若為分支機(jī)構(gòu)提供母公司的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件及母公司出具的授權(quán)書或委托書;

　　4.擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表;

　　5.擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

　　6.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖;

　　7.擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)地址的地理位置圖、功能布局平面圖(注明面積)及房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議、房屋租賃備案證復(fù)印件;

　　8.擬辦企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面布局圖(注明倉(cāng)庫(kù)地址名稱、建筑面積、使用面積、待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)及其面積)及房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議、房屋租賃備案證復(fù)印件;

　　9.擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件;

　　10.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表;

　　11.擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證復(fù)印件;

　　12.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》;

　　13.申報(bào)材料真實(shí)性承諾書。

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫?！白?cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

　　凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章?！　∩暾?qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，所有材料統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

　　辦理流程：

　　1、行政審批服務(wù)中心受理、初審;

　　2、藥品審評(píng)認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查;

　　3、藥品市場(chǎng)監(jiān)督處綜合審核，符合要求的，呈分管局長(zhǎng)審定，局長(zhǎng)審批;

　　4、行政審批服務(wù)中心告知申請(qǐng)人，制證、送達(dá)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本或?qū)徟庖姟?/span>

　　辦理期限：

　　法定審批時(shí)限為30個(gè)工作日，承諾辦理期限20個(gè)工作日。辦理期限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、技術(shù)審查(80個(gè)工作日)，頒發(fā)、送達(dá)許可證件(10個(gè)工作日)所需時(shí)間，特殊情況可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。

　　收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)： 《湖北省物價(jià)局、省財(cái)政廳關(guān)于清理印發(fā)藥品監(jiān)督系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問題的通知》(鄂價(jià)費(fèi)[2003]218號(hào)) ,現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收費(fèi)500元/次

　　申請(qǐng)表格名稱及獲取方式：

　　1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表

　　2.企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表

　　3.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表

　　4.申報(bào)材料真實(shí)性承諾書

　　所有申請(qǐng)表格均可在省食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站下載

　　咨詢電話： 027-87253721 027-87253641

　　投訴電話： 027-87253808 027-87253889

　　受理地點(diǎn)： 武漢市東湖路136號(hào)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批服務(wù)中心