法定實(shí)施機(jī)關(guān)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

　　編號(hào)：09-666-3

　　法律法規(guī)依據(jù)：

　　1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條 國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直

轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。第

十二條 申報(bào)注冊醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標(biāo)、檢測報(bào)告和其它有關(guān)資料。省、自治區(qū)

、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起六十個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定;不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書

面說明理由;

　　2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號(hào))第四條　國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治

區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。第六條　生產(chǎn)企業(yè)

提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)的法律義務(wù)，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊證書。辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的

人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。第七條　申請注

冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國

家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第八條　申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條

件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。第二十五條　注冊申請被終止審查的，在被終止審查后的6個(gè)月內(nèi)不得再次申請;

　　3.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(局令第15號(hào))第七條 國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》

不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局核定

;

　　4.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》(原局令第31號(hào))第十六條　生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)產(chǎn)品注冊時(shí)，向國家食品藥品監(jiān)督管理部

門提交的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)編制說明。第十七條　境內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市食

品藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核;

　　5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》第四條 企業(yè)在申請產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊前，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考

核申請書》，向省級以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請。其它產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申

請前，應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》進(jìn)行自查，填寫自查表。自查表填寫內(nèi)容應(yīng)如實(shí)、準(zhǔn)確，以備現(xiàn)場考核時(shí)查驗(yàn)。 第

五條 對二類醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對企業(yè)填寫的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關(guān)資

料進(jìn)行審核，經(jīng)審核后簽署意見，必要時(shí)可對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場查驗(yàn);

　　6.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(局令第5號(hào))。第六條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件：(一)該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)

品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);(二)該產(chǎn)品具有自測報(bào)告;(三)該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)

監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格;(四)受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有

該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告;其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告;

　　7.《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定(試行)》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企

業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(國食藥監(jiān)械【2007】239號(hào))附件1(二)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合

《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》(以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》)的要求，并保持有效運(yùn)行。(三)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)申請第

二類、第三類體外診斷試劑首次注冊、重新注冊時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核。第一類體外診斷試劑

的質(zhì)量管理體系由申請人按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求自行核查并保持紀(jì)錄。

　　審批范圍和條件：

　　1.湖北省行政區(qū)域內(nèi)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè);

　　2.符合國家食品藥品監(jiān)督管理局第二類國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊和重新注冊的有關(guān)規(guī)定要求。

　　申請材料：

　　一、非體外診斷試劑：

　　(一)申請第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)提交的資料：

　　1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表;

　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;

　　3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告;

　　4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告;

　　5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明;

　　6、產(chǎn)品性能自測報(bào)告;

　　7、醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告;

　　8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料;

　　9、產(chǎn)品使用說明書;

　　10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件—根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：

　　1)省局簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告;

　　2)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書;

　　3)國家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收報(bào)告;

　　11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明，企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　注：申請資料按國家局網(wǎng)站《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批程序》要求準(zhǔn)備。

　　(二)申請第二類醫(yī)療器械重新注冊應(yīng)提交的資料

　　1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表;

　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;

　　3、醫(yī)療器械注冊證書;

　　4、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告;

　　5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明;

　　6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告;

　　7、產(chǎn)品使用說明書;

　　8、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明性文件—根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供是相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：

　　1)省局簽字的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告;

　　2)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書;

　　3)國家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收報(bào)告;

　　9、屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件;

　　10、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明，企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　注：申請資料按國家局網(wǎng)站《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批程序》要求準(zhǔn)備。

　　二、體外診斷試劑：

　　(一)體外診斷試劑首次注冊提交材料：

　　1.體外診斷試劑注冊申請表。

　　2.證明性文件：

　　(1)申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件(所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi))。

　　(2)申請人有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明。

　　3.綜述資料

　　(1)產(chǎn)品的預(yù)期用途。

　　(2)產(chǎn)品描述。

　　(3)有關(guān)生物安全性方面的說明。

　　(4)有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價(jià)。

　　(5)其他：包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。

　　4.產(chǎn)品說明書。

　　5.擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

　　6.注冊檢測報(bào)告。

　　7.主要原材料的研究資料。

　　8.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料。

　　9.分析性能評估資料。

　　10.參考值(參考范圍)確定。

　　11.穩(wěn)定性研究資料。

　　12.臨床試驗(yàn)資料。

　　13.生產(chǎn)及自檢記錄：提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。

　　14.包裝、標(biāo)簽樣稿。

　　15.質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。

　　(二)體外診斷試劑重新注冊申報(bào)資料要求：

　　1.體外診斷試劑重新注冊申請表。

　　2.證明性文件

　　(1)原《醫(yī)療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復(fù)印件。

　　(2)申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證(復(fù)印件)。

　　(3)所提交資料真實(shí)性的聲明。

　　3.有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告。

　　4.重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明。

　　5.質(zhì)量管理體系考核報(bào)告：注冊有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系

自查報(bào)告。

　　注：1.對于重新注冊申請時(shí)合并提出變更申請事項(xiàng)的，應(yīng)予以說明，并按照變更申請的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。

　　2.第三類、第二類和第一類產(chǎn)品申請重新注冊的申報(bào)資料要求相同。

　　凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)

委托書》1份。

　　申報(bào)材料一式1份，應(yīng)清晰、完整，均用A4紙張打印或復(fù)印，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。

　　辦理流程：

　　1、省局行政審批服務(wù)中心受理、初審;

　　2、需現(xiàn)場考核的由局審評認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查;

　　3、醫(yī)療器械處根據(jù)局審評認(rèn)證中心意見綜合審核，符合要求的，呈分管局長審批;

　　4、局行政審批服務(wù)中心告知申請人，制證、送達(dá)批件。

　　辦理期限：

　　法定審批時(shí)限為60個(gè)工作日，承諾辦理期限40個(gè)工作日。辦理期限不包括申請人補(bǔ)正材料、技術(shù)審查(60個(gè)工作日)，頒發(fā)

、送達(dá)許可證件(10個(gè)工作日)所需時(shí)間，特殊情況可延長10個(gè)工作日。

　　收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

　　申請表格名稱及獲取方式：
　    1.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表

　　2.體外診斷試劑注冊申請表
       3.申報(bào)材料真實(shí)性承諾書

　　所有申請表格均可在國家及省食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站下載

　　咨詢電話：027-87253575

　　投訴電話：027-87253808 027-87253889

　　受理地點(diǎn)：武漢市東湖路136號(hào)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批服務(wù)中心