法定實施機關(guān)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

　　編號：09-674

　　法律法規(guī)依據(jù)：

　　1.《關(guān)于出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的管理規(guī)定》的通告(國食藥監(jiān)【2004】34號)：一、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書依據(jù)產(chǎn)品是否已取得醫(yī)療器械注冊證分為兩種格式。對于已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，其出口銷售證明書的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品符合中華人民共和國有關(guān)標準，已在中國注冊，準許在中國市場銷售，出口不受限制。對于未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品，其出口銷售證明書的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品未在中國注冊，尚未進入中國市場，但出口不受限制。二、醫(yī)療器械出口銷售證明書的有效期為2年。三、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的申請者可以是生產(chǎn)企業(yè)或出口企業(yè)。

　　2. 《湖北省組織機構(gòu)代碼管理辦法》(湖北省令第328號)第五條 本省行政區(qū)域內(nèi)依法成立的機關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位、社會團體以及其他組織機構(gòu)，應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定辦理組織機構(gòu)代碼登記，并領(lǐng)取組織機構(gòu)代碼證書。第六條稅務(wù)、統(tǒng)計、工商行政管理……等部門或機構(gòu)在有關(guān)業(yè)務(wù)活動中，應(yīng)當應(yīng)用和查驗組織機構(gòu)代碼。

　　審批范圍和條件：

　　1.持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或出口企業(yè)在有效期內(nèi)申請核發(fā)醫(yī)療器械銷售證明;

　　2.符合具備醫(yī)療器械生產(chǎn)或出口的有關(guān)規(guī)定要求。

　　申請材料：

　　(一)已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，申請醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書，應(yīng)提交以下材料：

　　1.企業(yè)申請報告、《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請表》;

　　2.所出口產(chǎn)品生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(復(fù)印件);

　　3.所出口產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》(復(fù)印件);

　　4.出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件);

　　5.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明(中英文對照);

　　6. 《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件，《組織機構(gòu)代碼證書》復(fù)印件;

　　7.提交材料真實性承諾書。

　　(二)未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品，申請醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書，應(yīng)提交以下材料：

　　1.企業(yè)申請報告、《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請表》;

　　2.生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件);

　　3.出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件);

　　4.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明(中英文對照);

　　5. 《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件，《組織機構(gòu)代碼證書》復(fù)印件;

　　6.提交材料真實性承諾書。

　　企業(yè)申報材料時，經(jīng)辦人不是法定代表人或負責人本人的，應(yīng)當提交法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的《法定代表人授權(quán)委托書》1份。

　　申報材料一式1份，應(yīng)清晰、完整，統(tǒng)一用A4紙張打印或復(fù)印，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。

　　辦理流程：

　　1、省局行政審批服務(wù)中心受理、初審;

　　2、醫(yī)療器械處綜合審核，符合要求的，呈分管局長審批，制作《醫(yī)療器械出口銷售證明書》;

　　3、局行政審批服務(wù)中心告知申請人，核發(fā)、送達批件。

　　辦理期限：

　　法定審批時限為15個工作日，承諾辦理期限10個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料，頒發(fā)、送達許可證件(10個工作日)所需時間，特殊情況可延長10個工作日。

　　收費依據(jù)和標準： 不收費

　　申請表格名稱及獲取方式：

　　1.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請表

　　2.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書(樣式一)

　　3.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書(樣式二)

　　4.申報材料真實性承諾書

　　所有申請表格均可在省食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站下載

　　咨詢電話：027-87253575

　　投訴電話：027-87253808 027-87253889

　　受理地點：武漢市東湖路136號湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批服務(wù)中心